14.04.2020
COVID-19: «Петровакс» стартовал с международным клиническим исследованием препарата «Полиоксидоний®» для лечения коронавирусной инфекции

Российский оригинальный препарат «Полиоксидоний®» (МНН: Азоксимера бромид) одобрен Министерством Здравоохранения РФ для проведения международного многоцентрового плацебо-контролируемого клинического исследования (ММКИ) III фазы в лечении коронавируса COVID-19.

В связи с глобальной пандемией коронавируса «Петровакс» реализует масштабную программу исследований «Полиоксидония» при COVID-19. Компания запустила международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое адаптивное рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата «Полиоксидония» лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 6 мг в терапии госпитализированных пациентов с COVID-19 в России.

Одновременно заявка на проведение клинического исследования препарата у пациентов с COVID-19 рассматривается в Министерстве здравоохранения во Франции и готовится подача в Словакии. Также «Петровакс» ведет переговоры с регуляторами о проведении исследований в других странах.

Многоцентровое клиническое исследование препарата проводится в соответствии с Протоколом ВОЗ. В России в нём примут участие клинические центры в Москве, Нижнем Новгороде, Оренбурге и Ярославле. В ходе него будет проведена оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата у взрослых пациентов (мужчин и женщин) в возрасте от 18 до 85 лет с COVID-19. На первом этапе исследования будет включено 100 пациентов. В целом с учетом двух этапов планируется, что исследование пройдет с участием 454 пациентов. Первые результаты исследования ожидаются уже в июне.

«Международное клиническое исследование «Полиоксидония» при COVID-19, которое мы запускаем в России и мире – это смелый и масштабный проект для российского оригинального препарата, эффективность которого при COVID-19 мы планируем исследовать по наивысшим стандартам доказательной медицины. «Петровакс» стремится внести свой вклад в борьбу с пандемией коронавируса, руководствуясь лучшими клиническими практиками и высокими этическими принципами»,
– объяснил президент «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов.

Результаты исследований применения «Полиоксидония» у пациентов с инфекционными заболеваниями показывают, что лекарственное средство потенциально может быть эффективно для терапии пациентов с коронавирусом SARS-CoV-2. Уже есть первый успешный опыт применения «Полиоксидония» в Словакии при коронавирусной инфекции COVID-19, на основании которого препарат внесен в клинические рекомендации страны по лечению пациентов с COVID-19. Мы гордимся тем, что наше исследование – это первое и пока единственное международное двойное слепое плацебо контролируемое (ММКИ) российского оригинального препарата при коронавирусной инфекции».

Помимо ММКИ, в настоящее время «Полиоксидоний®» применяется в ежедневной клинической практике у пациентов с COVID-19 в России, странах СНГ и Словакии, в том числе в рамках наблюдательного исследования.

«Мы активно изучаем и применяем данные этого исследовательского опыта в своей работе»,
– рассказал Михаил Цыферов.

Компания также предоставляет на безвозмездной основе препарат «Полиоксидоний®» в качестве средства профилактической защиты персоналу ряда клинических центров.

«От лица всего коллектива компании «Петровакс» хотел бы передать слова глубокого уважения и благодарности всем врачам и медицинским работникам, которые стоят на страже жизни и здоровья людей в это непростое время»,
– подчеркнул глава «Петровакс».

О препарате «Полиоксидоний®»

«Полиоксидоний®» (действующее вещество – Азоксимера бромид) – оригинальный российский препарат, более 20 лет широко применяется в клинической практике в России, а также экспортируется в другие страны. В настоящее время препарат зарегистрирован и поставляется в 10 стран мира. 

«Полиоксидоний®» применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии) в стадии обострения и ремиссии. Механизм действия препарата направлен на иммунную систему. «Полиоксидоний®» увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций вирусной этиологии. 

Эффективность и безопасность препарата доказаны в большом числе клинических исследований в различных терапевтических областях. Компания продолжает активно расширять доказательную базу препарата:

• Научные публикации о механизме действия in vitro опубликованы в международных изданиях 1, 2.

Препарат имеет двойные-слепые плацебо-контролируемые исследования для лечения гриппа и ОРВИ

В 2019 году опубликован мета-анализ клинических исследований эффективности «Полиоксидония» в лечении инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей у детей и подростков

• В 2017 году «Петровакс» получил отчет об успешных результатах пострегистрационного исследования безопасности препарата «Полиоксидония» (PASS) на территории ЕС (Словакии) 3, 4.

• Препарат зарегистрирован в Европе (Словакии) и соответствует всем регуляторным требованиям ЕС.   


Всего о «Полиоксидонии» опубликовано более 350 научных публикаций , в том числе основанных на независимых исследованиях 5, 6, 7, 8, 9.

«Полиоксидоний®» производится по стандартам GMP по полному циклу, включая синтез субстанции, на современном производственном комплексе «Петровакс» в Московской области. 





1 Dyakonova V. A. et al. Study of interaction between the polyoxidonium immunomodulator and the human immune system cells //International immunopharmacology. – 2004. – Т. 4. – №. 13. – С. 1615-1623
2 Alexia C., CREN M. et al. Polyoxidinium® activates cytotoxic lymphocyte responses through Dendritic Cell maturation: clinical effects in breast cancer //Frontiers in Immunology. – 2019. – Т. 10. – С. 2693
3 http://wwфw.encepp.eu/encepp/viewResource.htm?id=19533
4 Pružinec P., Chirun N., Sveikata A. The safety profile of Polyoxidonium in daily practice: results from postauthorization safety study in Slovakia //Immunotherapy. – 2018. – Т. 10. – №. 2. – С. 131-137
5 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=polyoxidonium
6 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=polyoxydonium&cmd=correctspelling
7 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Azoximer+bromide
8 https://cyberleninka.ru/search?q=%D0%BF%D0%BE%D0%BB%D0%B8%D0%BE%D0%BA%D1%81%D0%B8%D0%B4%D0%BE%D0%BD%D0%B8%D0%B9
9 https://scholar.google.ru/scholar?hl=ru&as_sdt=0%2C5&q=+азоксимера+бромид&btnG

Возврат к списку

© Петровакс
Размещенные на настоящем сайте материалы носят информационный характер и не являются рекламой производителя и выпускаемых им лекарственных препаратов