Деносумаб включен в Клинические рекомендации Минздрава России по лечению остеонекроза

Минздрав России включил деносумаб в Клинические рекомендации по лечению асептического некроза костей (остеонекроза) ^[1]. Препарат рекомендован в составе комплексной терапии, в том числе пациентам, которым ограничено применение бисфосфонатов. Ранее назначение антирезорбтивной терапии для лечения остеонекроза требовало решения врачебной комиссии. Включение препарата в обновленные Клинические рекомендации расширяет возможности терапии заболевания.

Асептический некроз — заболевание, при котором нарушение кровоснабжения костной ткани приводит к ее повреждению и разрушению. Остеонекроз нередко развивается у людей трудоспособного возраста и может снижать качество жизни^[1]. По расчетным оценкам, основанным на зарубежных эпидемиологических данных, в России ежегодно может выявляться от 5 до 8 тысяч новых случаев заболевания^[1]. При этом остеонекроз головки бедренной кости чаще встречается у мужчин в возрасте 33–45 лет, а некроз мыщелков бедренной и большеберцовой костей — преимущественно у женщин старше 55 лет^[1].

Один из основных симптомов — боль в области сустава, которая усиливается при движении и нагрузке. Она может возникать внезапно, даже при отсутствии очевидной травмы. При этом интенсивность болевого синдрома не всегда соответствует изменениям, наблюдаемым при рентгенографии, что затрудняет своевременную диагностику заболевания. При прогрессировании болезнь может привести к разрушению суставных поверхностей, ограничению подвижности и необходимости эндопротезирования^[1].

В комплексной терапии остеонекроза применяются нестероидные противовоспалительные препараты, ограничение нагрузки на пораженный сустав, препараты кальция и витамина D, а также другие средства, влияющие на структуру и минерализацию костной ткани. Обновленные клинические рекомендации предусматривают применение антирезорбтивной терапии, направленной на снижение разрушения костной ткани, в том числе препараты деносумаб и бисфосфонаты.

Деносумаб — полностью человеческое моноклональное антитело, блокирующее активность белка RANKL, который играет ключевую роль в образовании и функционировании остеокластов — клеток, участвующих в разрушении костной ткани. Подавляя активность остеокластов, препарат снижает интенсивность резорбции кости. По данным Клинических рекомендаций, деносумаб также продемонстрировал эффективность и безопасность при лечении отека костной ткани — первой стадии остеонекроза.

Российский биосимиляр деносумаба — препарат Форседено^®, применяется в России с 2025 года. Его регистрация расширила доступность современной терапии в стране, в частности у пациентов с остеопорозом: сегодня Форседено^® получают более 25 тысяч россиян.

Включение деносумаба в Клинические рекомендации Минздрава России по остеонекрозу отражает совершенствование подходов к медикаментозному лечению заболевания. Возможность назначать препарат без решения врачебной комиссии упрощает принятие клинических решений и повышает возможности применения современных терапевтических решений в России.

Справочная информация

Форседено^® (деносумаб) является белком и представляет собой полное моноклональное человеческое антитело, которое подавляет активность белка RANKL (лиганд рецептора активатора ядерного фактора каппа бета) — ключевой молекулы образования остеокластов, которые в процессе костного метаболизма удаляют костную ткань посредством растворения ее минеральной составляющей^[2]. Блокируя активность данного белка, деносумаб подавляет образование, функционирование и выживаемость остеокластов и тем самым снижает интенсивность резорбции (деградации, рассасывания) кости. Это приводит к быстрому увеличению костной массы во всех отделах скелета и снижению риска позвоночных и непозвоночных переломов.

Препарат Форседено^® выпускается в предварительно заполненных шприцах и применяется для лечения:

• остеопороза у женщин после наступления менопаузы (постменопаузального остеопороза) и остеопороза у мужчин при повышенном риске переломов костей;
• потери костной массы из-за снижения концентрации гормона тестостерона в результате хирургического вмешательства или применения лекарственных препаратов у мужчин с раком предстательной железы;
• потери костной массы, связанной с длительной терапией системными глюкокортикостероидами у взрослых пациентов при повышенном риске переломов.

¹ Клинические рекомендации Минздрава России Асептический некроз костей (остеонекроз), https://cr.minzdrav.gov.ru/preview-cr/1065_1

² Sözen, Tümay et al. “An overview and management of osteoporosis.” European journal of rheumatology vol. 4,1 (2017): 46–56. doi:10.5152/eurjrheum.2016.048