В России зарегистрирован первый в стране биоаналог оригинального препарата для лечения остеопороза

Препарат позволит сделать современное лечение доступнее для миллионов россиян

Москва, апрель 2025 г. — Минздрав России зарегистрировал лекарственный препарат Форседено^® (МНН деносумаб) — первый в стране биоаналог оригинального таргетного препарата для терапии остеопороза. Заболевание встречается в среднем у 30% россиян старше 50 лет. На российский рынок Форседено^® выводит компания «Петровакс Фарм», которая планирует поставлять биоаналог по более низкой цене по сравнению со стоимостью препарата с аналогичным действующим веществом.

Остеопороз называют «безмолвной эпидемией», так как заболевание долгое время прогрессирует незаметно. В России от остеопороза страдает 14 млн человек^[1], в том числе 34% женщин и 27% мужчин старше 50 лет^[2], однако заболевание может встречаться и в более молодом возрасте. Болезнь разрушает костную ткань и может приводить к тяжелым переломам, потере подвижности и инвалидности^[2]. Медикаментозное лечение остеопороза, в том числе деносумабом, позволяет повысить минеральную плотность костей и значительно уменьшить риск переломов^[2].

Деносумаб представляет собой полное моноклональное человеческое антитело, которое подавляет рецептор активатор RANKL и предотвращает деградацию костной ткани^[2].

Права на биоаналог деносумаба в России приобретены компанией «Петровакс Фарм» на основании лицензионного соглашения с компанией AryoGen Pharmed (входит в ГК CinnaGen), которое предусматривает последующую полную локализацию производства. Сопоставимая клиническая эффективность биоаналога деносумаба в сравнении с референтным препаратом Пролиа была подтверждена в рамках многоцентрового двойного слепого рандомизированного клинического исследования 3 Фазы^[3]. В настоящее время уже более 50 000 пациентов с остеопорозом получили успешную терапию биоаналогом.

Справочная информация

Препарат Форседено^® (МНН деносумаб) является белком и представляет собой полное моноклональное человеческое антитело, которое подавляет активность другого белка (RANKL- лиганд рецептора активатора ядерного фактора каппа бета) — ключевой молекулы образования остеокластов, которые в процессе костного метаболизма удаляют костную ткань посредством растворения ее минеральной составляющей^[3]. Блокируя активность данного белка, деносумаб подавляет образование, функционирование и выживаемость остеокластов и тем самым снижает интенсивность резорбции (деградации, рассасывания) кости. Это приводит к быстрому увеличению костной массы во всех отделах скелета и снижению риска позвоночных и непозвоночных переломов.

Препарат Форседено^® выпускается в предварительно заполненных шприцах и применяется для лечения:

— остеопороза у женщин после наступления менопаузы (постменопаузального остеопороза) и остеопороза у мужчин при повышенном риске переломов костей;

— потери костной массы из-за снижения концентрации гормона тестостерона в результате хирургического вмешательства или применения лекарственных препаратов у мужчин с раком предстательной железы;

— потери костной массы, связанной с длительной терапией системными глюкокортикостероидами, у взрослых пациентов при повышенном риске переломов.

CinnaGen  — иранская Группа компаний по производству биоаналогов, основанная в 1994 году. Препараты компании экспортируются в более чем 40 стран. CinnaGen добилась выдающегося успеха на рынках стран Ближнего Востока и Северной Африки. Экспорт также осуществляется в регионы Восточной Европы, Юго-Восточной Азии, Латинской Америки. В Россию поставка биофармацевтической продукции CinnaGen осуществляется более 10 лет, с 2011 года. Компания имеет сертификат надлежащей производственной практики (GMP) от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Иранская фармацевтическая компания AryoGen Pharmed входит в Группу компаний CinnaGen. Специализируется на производстве биофармацевтической продукции, соответствующей мировым стандартам.