Сделать максимум для борьбы с пневмококком: опыт создания российского производства инновационных вакцин для НКПП
В преддверии Всемирного дня борьбы с пневмонией компания «Петровакс Фарм» рассказала о многолетнем опыте в области борьбы с пневмококковой инфекцией. Локализация полного цикла производства ГЛФ[1] высокотехнологичной пневмококковой вакцины позволяет поставлять необходимое количество доз для широкого использования в рамках Национального календаря профилактических прививок для защиты детей от пневмококковой инфекции и снижения младенческой смертности от пневмонии.
Пневмония — острое респираторное инфекционное заболевание, вызывающее поражение легочной ткани. Она может развиться в любом возрасте, однако самыми уязвимыми группами являются маленькие дети (до 5 лет), пациенты с хроническими заболеваниями и взрослые старше 65 лет[2]. Согласно статистике ВОЗ, пневмония является причиной смертности 14% детей в возрасте до 5 лет[3]. Наиболее распространенным возбудителем заболевания является бактерия Streptococcus pneumoniae[4].
Максимально эффективно бороться с пневмококковой инфекцией позволяет вакцинопрофилактика. Именно поэтому в 2011 году биофармацевтические компании «Петровакс Фарм» и Pfizer заключили соглашение о начале сотрудничества по производству полного цикла готовой лекарственной формы (ГЛФ) конъюгированной 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции на производственном комплексе «Петровакс Фарм» в Московской области. На протяжении более 10 лет данная вакцина успешно применяется в 126 странах — по оценкам, ее включение в иммунизационные программы для детей позволило предотвратить 175,2 млн случаев заболевания и 625 тыс. смертей во всем мире.[5] Проект стал пилотным в области импортозамещения вакцин в России и показал, что производство одного из самых сложных иммунобиологических препаратов на локальном предприятии может быть успешным.
Директор завода «Петровакс Фарм» Лариса Духина: «Реализация проекта — яркий пример международного сотрудничества в области трансфера технологий и обеспечения пациентов социально значимыми препаратами. В рамках проекта была передана технология производства вакцины по полному циклу ГЛФ в соответствии со стандартами GMP и полностью налажено ее масштабное производство. Для российской фармацевтической промышленности этот проект стал первым в области импортозамещения высокотехнологичных вакцин, который позволил локализовать производство одного из самых сложных иммунобиологических препаратов. Сумма совместных инвестиций в производство превысила 1 млрд руб».
В процессе реализации проекта на производственной площадке «Петровакс Фарм» было установлено уникальное оборудование, внедрены система обеспечения качества и методы контроля качества, соответствующие всем стандартам мировой биофармацевтической промышленности. На заводе осуществляются все стадии производства, включая приготовление готовой лекарственной формы (формуляция), первичную упаковку (розлив в одноразовые шприцы), вторичную упаковку и выпускающий контроль качества (за весь цикл каждая серия вакцины проходит более 3500 различных тестов контроля качества).
С 2014 года 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина поставляется для Национального календаря профилактических прививок РФ (НКПП РФ). Суммарный объем поставок для НКПП РФ за 8 лет составил более 30 млн доз. За этот период достигнуты значимые результаты по снижению смертности от пневмонии среди детей первого года жизни: по сравнению с довакцинальным периодом младенческая смертность снизилась на 56%[6], показана 55% эпидемиологическая эффективность иммунизации против пневмококковой инфекции в отношении внебольничных пневмоний любой этиологии у детей, своевременно вакцинированных на первом году жизни[7].
Директор завода «Петровакс Фарм» Лариса Духина: «Наша вакцина уже много лет успешно применяется для профилактики пневмококковой инфекции c 2-х месяцев жизни. Она включает в себя до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций, в том числе устойчивых к лечению антибиотиками[8], и успешно используется в реальной клинической практике у детей первых лет жизни и у лиц с хронической патологией и с нарушениями иммунитета[9]».
1ГЛФ – готовая лекарственная форма.
2
3Pneumonia.
4
5Horn E.K. et al. Public health impact of pneumococcal conjugate vaccination: a review of measurement challenges // Expert Rev Vaccines. 2021 Oct; 20 (10): 1291–1309. doi: 10.1080/14760584.2021.1971521
6По данным Росстата.
7Сомова А.В., Романенко В.В., Голубкова А.А. Эпидемиология S. pneumoniae-ассоциированных пневмоний и анализ эффективности вакцинации против пневмококковой инфекции у детей до 6 лет // Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2018. № 1 (98).
8Превенар® 13. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения (с изменениями). ЛП 000798-140915
9Вакцинация для всех: простые ответы на непростые вопросы [Текст] : руководство для врачей / С.В. Ильина, Л.С. Намазова-Баранова, А.А. Баранов ; Союз педиатров России. — Москва : Педиатръ, 2016. — 203 с. : цв. ил., портр.; 19 см.; ISBN 978-5-906332-46-2 : 40000 экз. — С.158–159.
10.
Препарат Полиоксидоний® и вакцина Гриппол® Квадривалент включены в методические рекомендации по профилактике ОРВИ
