09.12.2020
1-2 декабря состоялась ежегодная конференция «Клинические исследования в России 2020». Мероприятие, которое уже стало знаковым для индустрии, проходило в формате онлайн. В конференции принял участие руководитель медицинского отдела “Петровакс” Николай Додонов.

Спикер от компании «Петровакс» выступил в интерактивной дискуссии «Фармаконадзор во время пандемии», в ходе которой обсуждали ряд актуальных для отрасли вопросов: влияние пандемии на фармаконадзор, обеспечение функционирования системы в непростых условиях дистанционной работы, возможности аутсорсинга функций фармаконадзора. Модератором дискуссии выступил управляющий директор ZM Company Inc. Юрий Зарецкий. 

В своем выступлении Николай Додонов поделился опытом «Петровакса» в обеспечении фармаконадзора во время пандемии и рассказал о двух масштабных проектах в рамках борьбы с коронавирусной инфекцией. Первым проектом, который стартовал весной 2020 года, стало международное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата «Полиоксидоний®» у пациентов, госпитализированных с COVID-19. В ноябре «Петровакс» получил разрешение на набор пациентов в Словакии. Докладчик отметил, что при рассмотрении протокола регуляторные органы уделили особое внимание вопросам фармаконадзора –  одного из необходимых факторов как старта исследования, так и выпуска препарата для Европы.

«Для нас это стало серьезным вызовом: необходимо было обеспечить соблюдение строгого законодательства в сфере защиты персональных данных в Европе, наличие проживающего на территории Евросоюза уполномоченного лица по фармаконадзору. Партнерство с международными экспертами послужило залогом нашего успеха в этом проекте. Разрешение на проведение клинического исследования было получено»,
– сообщил руководитель медицинского отдела.

Второй важный проект в контексте COVID-19 – это запуск международного клинического исследования III фазы вакцины-кандидата Ad5-nCov против коронавирусной инфекции, разработанной CanSino Biologics Inc. 

«В этом проекте функцию фармаконадзора трудно переоценить, поскольку проект получил поддержку на международном уровне, идет постоянное взаимодействие с ведущими регуляторными агентствами, готовится большой объем отчетности для наших партнеров в Китае. Фармаконадзор – неотъемлемая часть таких исследований, поскольку нежелательные реакции после вакцинации являются одним из основных оценочных факторов. Профессиональная экспертиза в области фармаконадзора на мировом уровне является основным условием достижения цели»,
– подчеркнул Николай Додонов.
Николай Додонов

Николай Додонов отметил также, что, несмотря на возросший объем работ по фармаконадзору в клинических исследованиях препаратов для лечения и предотвращения коронавирусной инфекции, «рутинный» фармаконадзор остается такой же важной частью всего процесса. В «Петровакс» он ведется на том же уровне, что и прежде, несмотря на то, что режим удаленной работы коснулся и органов фармаконадзора: уполномоченное лицо по фармаконадзору в компании сегодня работает дистанционно. Частичная передача этой функции на аутсорсинг позволила компании продолжить активную и эффективную работу как держателю регистрационных удостоверений и спонсору исследований.


Особый акцент руководитель медицинского отдела «Петровакс» сделал на автоматизации и цифровизации. Три года назад компания одной из первых на фармрынке России внедрила валидированную автоматизированную базу данных по безопасности. Именно переход на электронный формат подачи индивидуальных сообщений по безопасности в формате E2B (R3) позволяет автоматизировать передачу данных в рамках клинических исследований. Единая база данных дает возможность обеспечить передачу информации в регуляторные органы, что существенно снижает нагрузку на функцию фармаконадзора и повышает качество обрабатываемой информации, поскольку бóльшая часть процессов контролируется за счет системы.

«Сегодня мы полностью осознаем необходимость дополнительного инвестирования в автоматизированные системы не только в плане фармаконадзора, но и в части использования валидированных компьютерных систем»,
– резюмировал докладчик.


Возврат к списку

© Петровакс
Размещенные на настоящем сайте материалы носят информационный характер и не являются рекламой производителя и выпускаемых им лекарственных препаратов