«ПЕТРОВАКС» И CANSINO BIOLOGICS ЗАПУСКАЮТ МЕЖДУНАРОДНОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ III ФАЗЫ ПОТЕНЦИАЛЬНОЙ ВАКЦИНЫ ОТ COVID-19 В РОССИИ
Компания «Петровакс» получила разрешение от Минздрава РФ на проведение клинического исследования III фазы китайской вакцины-кандидата Ad5-nCov в России.
«Петровакс» запускает международное клиническое исследование III фазы вакцины-кандидата Ad5-nCov от COVID-19 в России, разработанной CanSino Biologics Inc. (СanSinoBIO, HK6185) и Пекинским институтом биотехнологий, Академией военно-медицинских наук.
CanSinoBIO первой в мире начала испытания вакцины на людях ещё в марте 2020 года. В настоящее время вакцина уже успешно прошла две фазы клинических испытаний. В августе к участию в международном исследовании по эффективности планируется привлечь добровольцев в лечебных учреждениях.
В первой фазе исследования CanSinoBIO в Китае приняли участие 108 добровольцев. Вторая фаза испытаний была проведена в городе Ухань провинции Хубэй с участием 508 человек.
Результаты второй фазы исследования по иммуногенности и безопасности были опубликованы 20 июля в медицинском рецензируемом журнале The Lancet 1, 2. В результате однократное введение вакцины было безопасно и вызвало иммунный ответ у большинства испытуемых. В первые 14 дней у пациентов уже наблюдался иммунный ответ, а в течение 28 дней был достигнут значительный гуморальный и клеточный иммунный ответ у большинства участников исследования. Примечательно, что для клинических исследований выбрана однократная вакцинация. На данный момент Ad5-nCov – это единственная исследуемая в мире вакцина, которая имеет потенциал быть эффективной.
Клиническое исследование Ad5-nCov проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией и надлежащей клинической практикой. Независимый совет по мониторингу безопасности данных был создан до начала испытания, чтобы обеспечить контроль данных безопасности во время исследования. В конце июня 2020 года Центральный военный совет КНР одобрил применение вакцины Ad5-nCov у военных.
После регистрации вакцины в РФ компания «Петровакс» будет готова производить препарат на своих мощностях в Московской области. Планируются поставки на российский рынок, а также в страны СНГ.
ИНФОРМАЦИОННАЯ СПРАВКА
О компании «Петровакс»
«Петровакс» – российская биофармацевтическая компания полного цикла. Компания имеет успешный более чем 20-летний опыт работы на фармацевтическом рынке, входит в ТОП-5 иммунобиологических производителей в России. Продуктовый портфель «Петровакс» включает собственные оригинальные лекарственные средства и вакцины, выпускаемые в рамках сотрудничества с ведущими отечественными и зарубежными компаниями, а также генерические препараты. Производство компании действует в полном соответствии с российскими и международными стандартами GMP и ISO:9001. Современный фармацевтический производственный комплекс, расположенный в Московской области, является одним из наиболее высокотехнологичных биофармацевтических предприятий России. Мощности предприятия позволяют ежегодно выпускать 160 млн доз препаратов – от синтеза субстанций до готовых лекарственных средств. Штат «Петровакс» насчитывает более 600 высококвалифицированных специалистов. Предприятие входит в Группу Интеррос. Компания осуществляет экспорт препаратов в 12 стран, среди которых страны ЕАЭС и ЕС (Словакия).
Более подробная информация о компании на сайте petrovax.ru
О компании CanSino Biologics Inc.
CanSinoBIO (6185.HK), основанная в 2009 году, занимается исследованиями, производством и коммерциализацией инновационных вакцин для Китая и глобальной безопасности общественного здравоохранения. Компания обладает четырьмя интегрированными технологиями платформы, включая векторы на основе аденовируса, конъюгацию, конструирование белка и рекомбинацию и рецептуру. На сегодняшний день она создала надежный комплекс из 16 вакцин, охватывающих 13 заболеваний, включая глобально инновационную вакцину против вируса Эбола, утвержденную в 2017 году, а также исследовательскую рекомбинантную новую коронавирусную вакцину (вектор аденовируса типа 5).
Более подробная информация на сайте: www.cansinotech.com
1 - Zhu F. C. et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5 vectored COVID-19 vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, first-in-human trial //The Lancet. – 2020. – Т. 395. – №. 10240. – С. 1845-1854
2 - Zhu F. C. et al. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial //The Lancet. – 2020. – Т. 396. – №. 10249. – С. 479-488
Президент «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов поделился деталями масштабной программы исследований «Полиоксидония» в контексте COVID-19 на всероссийском форуме «Здоровье нации – основа процветания России»
