Первая четырехвалентная вакцина для профилактики гриппа «Гриппол® Квадривалент» зарегистрирована в России

В июле 2018 года компания «НПО Петровакс Фарм» получила регистрационное удостоверение № ЛП-004951 от 23.07.2018 на четырехвалентную инактивированную субъединичную адъювантную вакцину для профилактики гриппа — "Гриппол^® Квадривалент«^[1]. Это самая современная из существующих противогриппозных вакцин в мире, созданная с использованием антиген сберегающей технологии, с высокой профилактической эффективностью и безопасностью.

Вакцина «Гриппол^® Квадривалент» будет производиться в России по технологии полного цикла, начиная с этапа выпуска субстанций, по стандартам GMP в одноразовых шприцах без консервантов.

«Гриппол^® Квадривалент» — первая в России квадривалентная гриппозная вакцина, которая защищает сразу от 4-х штаммов гриппа: 2-х вирусов гриппа типа А (H1N1 и H3N2) и вирусов гриппа В 2-х линий (B/Ямагата + В/Виктория).

Ключевым преимуществом российской четырехвалентной вакцины является высокая эффективность при низкой реактогенности. Снижение антигенной нагрузки на организм человека достигается благодаря использованию водорастворимого биодеградируемого адъюванта — Полиоксидоний® (азоксимера бромид), который повышает иммунный ответ на вакцинацию, и позволяет втрое снижать антигенную нагрузку по сравнению с традиционными технологиями: 20 мкг вместо 60 мкг гемагглютинина.

Данная технология уникальна, не имеет аналогов в мире, и уже 20 лет используется в производстве вакцин «Гриппол^®», «Гриппол^® плюс». Эффективность и высокий профиль безопасности доказаны многолетним применением вакцин в рамках Национальных календарей профилактических прививок и государственных программ иммунизации России, Белоруссии, Казахстана, Киргизии, в различных группах повышенного риска, в том числе у детей, беременных женщин, лиц с хронической патологией и пожилых людей.

Разработка «Гриппола^® Квадривалент» началась в 2015 году, за эти годы проведены в полном объеме доклинические и клинические исследования вакцины в соответствии с существующими национальными и международными требованиями. Результаты завершенных клинических исследований I — III фазы (протокол GriQv-III-16) показали, что вакцина «Гриппол^® Квадривалент» обладает благоприятным профилем безопасности и высокой эффективностью. Вакцина соответствует критериям эффективности CPMP (Комитет по контролю медицинских препаратов Евросоюза) для гриппозных вакцин.

До настоящего времени в России были зарегистрированы вакцины против гриппа, содержащие 3 штамма вируса гриппа — 2 штамма типа А (H1N1, H3N2) и один из штаммов типа В. С 2012 года ВОЗ дает рекомендации по вакцинации квадривалентными гриппозными вакцинами против гриппа^[2]. Это связано с необходимостью повышения профилактической эффективности вакцинации от гриппа, и как следствие — снижения заболеваемости, экономических потерь, повышения доверия населения к ежегодной вакцинации. По данным фармакоэкономических исследований при замене 3-х валентной вакцины 4-х валентной в РФ прогнозируемое количество предотвращенных случаев заболевания гриппом за сезон составит 265,8 тысяч случаев, объем предотвращенных затрат — более 2,5 млрд. руб^[3].

Только шесть стран в мире имеют производство квадривалентных вакцин: Австралия, США, Канада, Новая Зеландия, Германия и Франция. Россия — седьмая страна в мире, располагающая собственным независимым производством таких вакцин.

Разработка и создание российской квадривалентной вакцины «Гриппол^® Квадривалент» — это логическое продолжение и значимый шаг компании «НПО Петровакс Фарм» в области вывода на рынок современных иммунобиологических препаратов. Проект реализован в соответствии с утверждённым Правительством РФ планом мероприятий (дорожной картой) «Развития разработки и производства современных иммунобиологических лекарственных препаратов для медицинского применения» и внес значимый вклад в реализацию ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу». Компания «НПО Петровакс Фарм» придает особое значение данному проекту, который открывает новые возможности для отечественного здравоохранения в профилактике гриппа и развития экспорта российских высокотехнологичных продуктов на внешние рынки.

[1] Решение о государственной регистрации № 20-2-4050821/Р/РЛП от 23.07.2018.

[2] http://www.who.int/influenza/vaccines/virus/recommendations/201202_recommendation.pdf?ua=1

[3] А.В. Рудакова, С.М. Харит, А.Н. Усков, Ю.В. Лобзин, Предотвращенный ущерб при вакцинации против гриппа 3-х и 4-х валентными вакцинами, Журнал Инфектология, том 9, № 2, 2017.