Отечественной фарме нужен фаст-трек для инновационных препаратов

Российские фармкомпании сегодня активно инвестируют в разработку и локализацию оригинальных инновационных препаратов. Но их вывод на рынок и последующую доступность все еще осложняют регуляторные барьеры. Изменить сложившуюся ситуацию может так называемый регуляторный фаст-трек для полностью локализованных лекарственных средств, например проведение одновременно процедур рассмотрения регистрационного досье, включения в ограничительные перечни и клинические рекомендации (КР). Об этом эксперты говорили в ходе 33-го Российского фармацевтического форума им. Семашко.

Обеспечение пациентов отечественными препаратами — одна из ключевых задач российской фарминдустрии сегодня. Причем теперь компаниям необходимо не просто воспроизвести импортные аналоги, но и вывести на рынок уникальные оригинальные препараты. Прежде всего это касается областей, где доля отечественных оригинальных лекарств по-прежнему низкая (онкология, редкие болезни, сердечно-сосудистые патологии), а также вакцин, предназначенных для массового применения. Но длительные последовательные регуляторные процедуры затягивают сроки доведения российских инноваций до пациента.

Вариант решения предложила Елена Максимкина, директор ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» МЗ РФ (ФЦПиЛО):

Пока же путь от регистрации до полной доступности жизненно важных препаратов составляет как минимум 3 года, а чаще 5–7 лет. Это делает менее предсказуемыми и окупаемыми вложения в создание или полную локализацию инновационных препаратов и дезориентирует инвесторов.

Уже в этом году «Петровакс Фарм» готов начать массовое производство вакцины против менингококковой инфекции, которая защищает жизни и здоровье детей от смертельно опасной болезни, менингита, и снижает ее экономическое бремя. Но сроки включения вакцины в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) откладывается из года в год.

В онкологии, которая сегодня находится в приоритете здравоохранения, из-за длительных регуляторных процессов многие пациенты также не получают доступ к инновационной терапии, а компании не могут реинвестировать средства в следующие разработки.

Упрощение и ускорение регуляторных процедур для отечественных производителей и обеспечит экономию бюджетных средств, и позволит российским компаниям увереннее и активнее вкладывать средства в разработку новых препаратов. Кроме того, по мнению экспертов Форума, важно закрепить в законе понятие инновационного лекарственного препарата, производимого в России по полному циклу, отдельно оценивать его с учетом его терапевтическую ценность и фармакоэкономику.

Кроме того, как рассказала Елена Максимкина, в новой Стратегии лекарственного обеспечения населения, которая разрабатывается на период 2040 года, должно быть учтено расширение централизованных закупок в отношении определенных, например, орфанных, препаратов, а также приняты все необходимые решения для полноценной работы НКПП по предотвращению вакциноуправляемых заболеваний. Доступность остальных препаратов, по ее словам, должна повышаться за счет введения системы лекарственного возмещения.

Эксперты форума подчеркнули, что сегодня российская фармотрасль не только стремится отражать текущие вызовы, но и ищет новые пути инновационного развития. При этом усилия государства и бизнеса должны быть направлены на достижение одной цели — обеспечение пациентов эффективной и доступной лекарственной помощью.