В России зарегистрирован инновационный препарат для иммунотерапии тройного негативного рака молочной железы

Минздрав России зарегистрировал PD-1 ингибитор Арейма^® (МНН: камрелизумаб) для лечения тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ). Это первая в России неоадъювантная иммунотерапевтическая опция для лечения высокоагрессивного подтипа рака молочной железы, который чаще встречается у женщин моложе 50 лет. Она будет применяться в комбинации с химиотерапией на предоперационном этапе для улучшения частоты патоморфологического ответа и отдаленного прогноза пациенток^[1]. Препарат производится компанией «Петровакс Фарм» в партнерстве с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по полному циклу, включая синтез субстанции.

Тройной негативный рак молочной железы считается одной из наиболее опасных форм заболевания: он характеризуется высоким риском раннего рецидива и неблагоприятным прогнозом. Ежегодно в России этот диагноз устанавливают около 12,9 тысяч женщин, преимущественно трудоспособного возраста. Примерно 10 тысяч случаев выявляются на II–III стадии, когда предоперационная иммунохимиотерапия позволяет существенно улучшить прогнозы болезни^{[2], [3]}. Тройной негативный рак молочной железы чаще других подтипов затрагивает молодых женщин. Среди пациенток в возрасте 15–39 лет на него приходится 19,1% случаев рака молочной железы^[4]. Поэтому повышение эффективности лечения ещё до операции имеет особое значение. Успешная предоперационная терапия помогает лучше контролировать заболевание и снизить риск его возвращения, давая женщинам больше шансов вернуться к привычной жизни, спокойно растить детей, работать и не думать о заболевании.

До недавнего времени российским пациенткам с ТНРМЖ были доступны только химиотерапия и хирургическое лечение.

Новое показание позволяет применять камрелизумаб в комбинации с химиотерапией, включающей препараты группы таксанов, платины, антрациклины и циклофосфамид, в качестве неоадъювантной терапии с последующим продолжением лечения препаратом в режиме монотерапии после хирургического вмешательства у пациенток с ранним или местнораспространенным ТНРМЖ.

Арейма^® уже применяется в России для лечения рака носоглотки, пищевода и легкого. Препарат включен в ЖНВЛП и практические рекомендации RUSSCO по лечению рака пищевода^[5], носоглотки^[6] и лёгкого^[7]. В августе 2026 года камрелизумаб внесен в клинические рекомендации Минздрава России по лечению рака носоглотки (назофарингеальной карциномы)^[8].

Кроме того, Совет экспертов единогласно поддержал включение камрелизумаба в российские клинические рекомендации в качестве опции неоадъювантной иммунотерапии при раннем и местнораспространённом ТНРМЖ II–III клинической стадии^[9]. Основанием для этого стали результаты международного исследования III фазы CamRelief, опубликованные в журнале JAMA. Исследование показало, что добавление камрелизумаба к стандартной химиотерапии увеличивает частоту достижения полного патоморфологического ответа (pCR) с 44,7% до 56,8% (прирост pCR на 12,2 пп)^[1].

Согласно результатам клинико-экономического моделирования, применение камрелизумаба в режиме неоадъювантной терапии у пациенток с ТНРМЖ потенциально позволит ежегодно предотвращать до 648 преждевременных смертей и сохранять 21 тысячу лет жизни, что эквивалентно почти 19 тысяч лет жизни с поправкой на качество (QALY)^[9].

С учетом высокой распространенности ТНРМЖ среди женщин трудоспособного возраста, предотвращение рецидивов и преждевременных смертей имеет также социально-экономическое значение. По данным фармакоэкономического исследования, применение камрелизумаба позволяет сократить потери ВВП в среднем на 2,44 млн рублей на пациентку (при показателе ВВП на одного занятого в 2025 году в 2,87 млн рублей)^{[4], [10]}.

Арейма^® производится компанией «Петровакс Фарм» в партнерстве с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по полному циклу, включая синтез субстанции. Локализация производства обеспечивает устойчивые поставки препарата российским пациентам и способствует повышению доступности современной иммуноонкологической терапии.