Как сократить годы ожидания инновационного лечения — обсудили на форуме БИОПРОМ’26
По какому пути будет развиваться российская фармотрасль в ближайшие годы? Как ускорить доступ инновационных лекарственных средств до пациента? Как не отстать в технологической гонке с мировыми производителями в области онкологии? Эти и многие другие вопросы обсудили эксперты на форуме БИОПРОМ’26, собравшем ведущих экспертов отрасли, представителей науки, органов власти и фармацевтических компаний.
Один из ключевых вопросов — что необходимо сделать в ближайшие четыре года, чтобы повысить количество перспективных отечественных разработок, ускорить их путь к промышленному производству по полному циклу и применению в клинической практике, а также как сократить технологический разрыв с мировыми лидерами отрасли.
Как рассказал заместитель генерального директора по науке НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Михаил Масчан, сегодня онкология опережает все остальные области здравоохранения по количеству новых лекарств, но пока лидерами в разработках остаются США и Китай. По словам эксперта, российские фармпроизводители в целом пока не ориентированы на вывод препаратов-блокбастеров, рассчитанных на большие группы населения.
Участники форума отметили, что у российских ученых есть интересные разработки, однако, не имея опыта коммерческого успеха, они зачастую не хотят проходить долгий путь регистрации. В то же время инвесторы российских фармкомпаний не горят желанием идти на риски, связанные с инвестициями в продукты, находящиеся на ранней доклинической стадии. Поэтому необходимо искать пути стимулирования разработчиков и механизмы финансирования инфраструктуры.
Очень часто в бюджетной сфере новые разработки — это наука ради науки или, еще хуже, — наука ради зарплаты, заметил директор Департамента науки и инновационного развития здравоохранения Минздрава РФ Игорь Коробко. Однако, по его словам, в последние годы благодаря предпринимаемым усилиям ситуация начала меняться: за 2025 год и в первой половине 2026 года более 40 наименований фармпродукции, разработанной федеральными учреждениями, были допущены к применению.
Российская биофармацевтическая компания «Петровакс Фарм» представила на БИОПРОМ’26 свой опыт вывода на рынок инновационных препаратов. За 30 лет с момента создания фокус на оригинальные инновационные разработки в компании не изменился. Но в последние годы «Петровакс Фарм» делает ставку на сложные биопродукты, активно расширяя онкологический и вакцинальный портфели. Так, в 2024 году на рынок был выведен инновационный иммуноонкологический препарат Арейма® (МНН: камрелизумаб), который сегодня производится по полному циклу, а его показания к применению постоянно расширяются. В этом году Минздрав России зарегистрировал вакцину против менингококковой инфекции Ментетра® и таргетный препарат Элефуза® (МНН: фузулопариб) для терапии агрессивных форм рака.
«Сегодня 65% российских госзакупок приходится на западные препараты, а среди высокотехнологичных лекарственных средств доля западных достигает 80–85%. Наша задача — выводить на рынок свои инновационные продукты, приобретая их на второй-третьей стадии клинических исследований. Именно так поступают международные компании-лидеры: они покупают у сторонних разработчиков до 90% инновационных препаратов. Это рискованный бизнес, но именно это дает возможность получать свой оригинальный препарат»,
Разработка инновационного препарата — лишь начало пути. Нужно провести клинические исследования, пройти регистрацию, обеспечить его вывод на рынок, в том числе включение в клинические рекомендации, перечень ЖНВЛП и, в конечном счете, — в программу госгарантий. Это может занимать от 3 до 5 лет, что сильно усложняет доступ терапии к пациенту и создает риски для производителя.
Заместитель Министра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева отметила на форуме, что повышение доступности инновационных препаратов невозможно без достижения консенсуса между производителями и ведомствами (Минпромторгом, Минздравом, ФАС и пр.). Она заверила, что государство будет поддерживать инициативы компаний, которые будут инвестировать в разработку инновационных препаратов. Кроме того, по ее словам, ускорить движение инновационных препаратов к пациенту сегодня можно за счет использования искусственного интеллекта — с момента задумки до регистрации и даже производства.
По мнению заместителя Министра здравоохранения РФ Сергея Глаголева, fast track, предусматривающий ускоренное включение в клинические рекомендации и формулярные списки, следует ввести для препаратов особой социальной значимости, вне зависимости от страны происхождения. Идею ускоренного внедрения инноваций в клиническую практику поддерживают и медицинские эксперты, и фармпроизводители.
«Российские фармкомпании создали современные производства и освоили сложные технологии. Сейчас происходит постепенный переход от выпуска дженериков к оригинальным препаратам. Следующий шаг — ускоренное внедрение этих достижений в практическое здравоохранение. Компании, вложившей средства в разработку, исследования и производство, необходим прозрачный путь к закупкам. Все более актуальным становится fast track для инновационных препаратов, экономящих средства бюджета. Сегодня наш чекпойнт-ингибитор камрелизумаб — самая доступная онкоиммунотерапия в стране. Но с учетом регуляторных барьеров для большинства нуждающихся в нем пациентов он станет доступен лишь в 2030–2031 годах. Нужно ли нам терять это время? Надеюсь, ответ на этот вопрос регулятор найдет в ближайшее время»,
Переход от разработки собственных инновационных лекарственных препаратов к их быстрому внедрению в практическое здравоохранение становится следующим этапом развития российской фармотрасли. Для этого необходимы не только компетенции и производственные мощности, но и понятные регуляторные механизмы, позволяющие сокращать временной разрыв между выводом на рынок передовых технологий и их реальной доступностью для пациента.
