В международном клиническом исследовании препарата «Полиоксидоний®» завершен набор пациентов с COVID-19

19.02.2021

В начале февраля компания «Петровакс» завершила набор пациентов для международного многоцентрового клинического исследования (ММКИ) оригинального российского препарата «Полиоксидоний^®» при лечении COVID-19 со средним и тяжелым течением заболевания. В исследование включено 394 пациента в России и Словакии.

Многоцентровое клиническое исследование «Полиоксидония» проводится в соответствии с Протоколом ВОЗ, являющимся признанным золотым стандартом для проведения клинических исследований. Это единственный оригинальный российский препарат, который одобрен регуляторами Евросоюза, и первый российский препарат, который получил одобрение в марте 2020 года от Министерства Здравоохранения РФ для проведения ММКИ в лечении пациентов с коронавирусной инфекцией.

Результаты исследования ожидаются летом 2021 года. По итогам исследования российская оригинальная разработка может претендовать на уникальный статус препарата против COVID-19 с доказанной эффективностью в ММКИ.

В настоящее время отмечается успешный опыт применения «Полиоксидония» при COVID-19 как в России, так и ЕС. Препарат используется для профилактической защиты врачей, работающих в «красных зонах», а также изучается в открытых наблюдательных программах у пациентов с COVID-19. В Словакии препарат внесен в клинические рекомендации по лечению пациентов с коронавирусной инфекцией .

По специальному разрешению, выданному Министерством здравоохранения Словакии в 2021 году, компания «Петровакс» поставила 5 тыс упаковок «Полиоксидония» таблетки Университетской больнице им. Л. Пастера (Словакия) для профилактики и лечения коронавирусной инфекции в рамках государственного медицинского страхования. Согласно документу, в медицинских учреждениях Словакии разрешается терапевтическое использование препарата с целью иммунопрофилактики коронавирусной инфекции у медицинских работников и лечения пациентов с COVID-19. В рамках социальной инициативы в течение 2020 года для профилактики коронавирусной инфекции компания «Петровакс» передала российским врачам, работающим в «красных зонах», более 20 тыс упаковок «Полиоксидония».

Михаил Цыферов - президент «Петровакс Фарм»

«Мы всегда высоко оценивали потенциал наших оригинальных препаратов, поэтому в 2020 году запустили масштабную исследовательскую программу «Полиоксидония» при COVID-19. Старт международного исследования – это логичное продолжение нашей стратегии развития лекарственного средства на международном уровне по самым высоким стандартам доказательности. В исследование вовлечены ведущие эксперты по всему миру, мы развиваем партнерские отношения с десятками зарубежных научных лабораторий и институтов. Надеемся, что успешное завершение ММКИ станет для нас новой главой в истории «Полиоксидония», поможет в борьбе с коронавирусной инфекцией и откроет новые перспективы для российских продуктов на глобальном рынке»,

– прокомментировал президент компании «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов.

Подробнее об исследовании

Международное многоцентровое клиническое исследование препарата «Полиоксидоний^®» (Азоксимера бромид) было запущено компанией «Петровакс» в апреле 2020 года. Основной задачей исследования является оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 85 лет, госпитализированных с COVID-19.

В июле 2020 года был пройден первый из двух этапов международного клинического исследования «Полиоксидония», который подтвердил высокий профиль безопасности препарата при лечении пациентов с COVID-19. По итогам первого этапа Независимый международный комитет по мониторингу данных (DMSB), состоящий из российских и европейских экспертов, рекомендовал расширить количество участников и добавить в группу исследования пациентов с тяжелым течением коронавирусной инфекции. В ноябре прошлого года к международному исследованию присоединилась Словакия.

О препарате «Полиоксидоний^®»

«Полиоксидоний^®» (действующее вещество – Азоксимера бромид) – оригинальный российский препарат, более 20 лет широко применяется в клинической практике в России, а также экспортируется в другие страны. В настоящее время препарат зарегистрирован и поставляется в 10 стран мира.

«Полиоксидоний^®» применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии) в стадии обострения и ремиссии. Механизм действия препарата направлен на иммунную систему. «Полиоксидоний^®» увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций вирусной этиологии.

Эффективность и безопасность препарата доказаны в большом числе клинических исследований в различных терапевтических областях. Компания продолжает активно расширять доказательную базу препарата: