В начале февраля компания «Петровакс» завершила набор пациентов для международного многоцентрового клинического исследования (ММКИ) оригинального российского препарата «Полиоксидоний®» при лечении COVID-19 со средним и тяжелым течением заболевания. В исследование включено 394 пациента в России и Словакии.
Многоцентровое клиническое исследование «Полиоксидония» проводится в соответствии с Протоколом ВОЗ, являющимся признанным золотым стандартом для проведения клинических исследований. Это единственный оригинальный российский препарат, который одобрен регуляторами Евросоюза, и первый российский препарат, который получил одобрение в марте 2020 года от Министерства Здравоохранения РФ для проведения ММКИ в лечении пациентов с коронавирусной инфекцией.
Результаты исследования ожидаются летом 2021 года. По итогам исследования российская оригинальная разработка может претендовать на уникальный статус препарата против COVID-19 с доказанной эффективностью в ММКИ.
В настоящее время отмечается успешный опыт применения «Полиоксидония» при COVID-19 как в России, так и ЕС. Препарат используется для профилактической защиты врачей, работающих в «красных зонах», а также изучается в открытых наблюдательных программах у пациентов с COVID-19. В Словакии препарат внесен в клинические рекомендации по лечению пациентов с коронавирусной инфекцией .
По специальному разрешению, выданному Министерством здравоохранения Словакии в 2021 году, компания «Петровакс» поставила 5 тыс упаковок «Полиоксидония» таблетки Университетской больнице им. Л. Пастера (Словакия) для профилактики и лечения коронавирусной инфекции в рамках государственного медицинского страхования. Согласно документу, в медицинских учреждениях Словакии разрешается терапевтическое использование препарата с целью иммунопрофилактики коронавирусной инфекции у медицинских работников и лечения пациентов с COVID-19. В рамках социальной инициативы в течение 2020 года для профилактики коронавирусной инфекции компания «Петровакс» передала российским врачам, работающим в «красных зонах», более 20 тыс упаковок «Полиоксидония».
Подробнее об исследовании
Международное многоцентровое клиническое исследование препарата «Полиоксидоний®» (Азоксимера бромид) было запущено компанией «Петровакс» в апреле 2020 года. Основной задачей исследования является оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 85 лет, госпитализированных с COVID-19.
В июле 2020 года был пройден первый из двух этапов международного клинического исследования «Полиоксидония», который подтвердил высокий профиль безопасности препарата при лечении пациентов с COVID-19. По итогам первого этапа Независимый международный комитет по мониторингу данных (DMSB), состоящий из российских и европейских экспертов, рекомендовал расширить количество участников и добавить в группу исследования пациентов с тяжелым течением коронавирусной инфекции. В ноябре прошлого года к международному исследованию присоединилась Словакия.
О препарате «Полиоксидоний®»
«Полиоксидоний®» (действующее вещество – Азоксимера бромид) – оригинальный российский препарат, более 20 лет широко применяется в клинической практике в России, а также экспортируется в другие страны. В настоящее время препарат зарегистрирован и поставляется в 10 стран мира.
«Полиоксидоний®» применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии) в стадии обострения и ремиссии. Механизм действия препарата направлен на иммунную систему. «Полиоксидоний®» увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций вирусной этиологии.
Эффективность и безопасность препарата доказаны в большом числе клинических исследований в различных терапевтических областях. Компания продолжает активно расширять доказательную базу препарата:
- Научные публикации о механизме действия in vitro опубликованы в международных изданиях 1, 2.
- Препарат имеет двойные-слепые плацебо-контролируемые исследования для лечения гриппа и ОРВИ.
- В 2019 году опубликован мета-анализ клинических исследований эффективности «Полиоксидония» в лечении инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей у детей и подростков.
- В 2017 году «Петровакс» получил отчет об успешных результатах пострегистрационного исследования безопасности препарата «Полиоксидония» (PASS) на территории ЕС (Словакии)3, 4.
- Препарат зарегистрирован в Европе (Словакии) и соответствует всем регуляторным требованиям ЕС.
Всего о «Полиоксидонии» опубликовано более 350 научных публикаций, в том числе основанных на независимых исследованиях5, 6, 7, 8, 9.
3 http://www.encepp.eu/encepp/viewResource.htm?id=19533
5 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=polyoxidonium
6 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=polyoxydonium&cmd=correctspelling
7 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Azoximer+bromide
9 https://scholar.google.ru/scholar?hl=ru&as_sdt=0%2C5&q=+азоксимера+бромид&btnG