19.02.2021
В международном клиническом исследовании препарата «Полиоксидоний®» завершен набор пациентов с COVID-19

В начале февраля компания «Петровакс» завершила набор пациентов для международного многоцентрового клинического исследования (ММКИ) оригинального российского препарата «Полиоксидоний®» при лечении COVID-19 со средним и тяжелым течением заболевания. В исследование включено 394 пациента в России и Словакии.

Многоцентровое клиническое исследование «Полиоксидония» проводится в соответствии с Протоколом ВОЗ, являющимся признанным золотым стандартом для проведения клинических исследований. Это единственный оригинальный российский препарат, который одобрен регуляторами Евросоюза, и первый российский препарат, который получил одобрение в марте 2020 года от Министерства Здравоохранения РФ для проведения ММКИ в лечении пациентов с коронавирусной инфекцией.

Результаты исследования ожидаются летом 2021 года. По итогам исследования российская оригинальная разработка может претендовать на уникальный статус препарата против COVID-19 с доказанной эффективностью в ММКИ.

В настоящее время отмечается успешный опыт применения «Полиоксидония» при COVID-19 как в России, так и ЕС. Препарат используется для профилактической защиты врачей, работающих в «красных зонах», а также изучается в открытых наблюдательных программах у пациентов с COVID-19. В Словакии препарат внесен в клинические рекомендации по лечению пациентов с коронавирусной инфекцией .

По специальному разрешению, выданному Министерством здравоохранения Словакии в 2021 году, компания «Петровакс» поставила 5 тыс упаковок «Полиоксидония» таблетки Университетской больнице им. Л. Пастера (Словакия) для профилактики и лечения коронавирусной инфекции в рамках государственного медицинского страхования. Согласно документу, в медицинских учреждениях Словакии разрешается терапевтическое использование препарата с целью иммунопрофилактики коронавирусной инфекции у медицинских работников и лечения пациентов с COVID-19. В рамках социальной инициативы в течение 2020 года для профилактики коронавирусной инфекции компания «Петровакс» передала российским врачам, работающим в «красных зонах», более 20 тыс упаковок «Полиоксидония».

«Мы всегда высоко оценивали потенциал наших оригинальных препаратов, поэтому в 2020 году запустили масштабную исследовательскую программу «Полиоксидония» при COVID-19. Старт международного исследования – это логичное продолжение нашей стратегии развития лекарственного средства на международном уровне по самым высоким стандартам доказательности. В исследование вовлечены ведущие эксперты по всему миру, мы развиваем партнерские отношения с десятками зарубежных научных лабораторий и институтов. Надеемся, что успешное завершение ММКИ станет для нас новой главой в истории «Полиоксидония», поможет в борьбе с коронавирусной инфекцией и откроет новые перспективы для российских продуктов на глобальном рынке»,
– прокомментировал президент компании «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов.

Подробнее об исследовании

Международное многоцентровое клиническое исследование препарата «Полиоксидоний®» (Азоксимера бромид) было запущено компанией «Петровакс» в апреле 2020 года. Основной задачей исследования является оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 85 лет, госпитализированных с COVID-19.

В июле 2020 года был пройден первый из двух этапов международного клинического исследования «Полиоксидония», который подтвердил высокий профиль безопасности препарата при лечении пациентов с COVID-19. По итогам первого этапа Независимый международный комитет по мониторингу данных (DMSB), состоящий из российских и европейских экспертов, рекомендовал расширить количество участников и добавить в группу исследования пациентов с тяжелым течением коронавирусной инфекции. В ноябре прошлого года к международному исследованию присоединилась Словакия.

О препарате «Полиоксидоний®»

«Полиоксидоний®» (действующее вещество – Азоксимера бромид) – оригинальный российский препарат, более 20 лет широко применяется в клинической практике в России, а также экспортируется в другие страны. В настоящее время препарат зарегистрирован и поставляется в 10 стран мира.

«Полиоксидоний®» применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии) в стадии обострения и ремиссии. Механизм действия препарата направлен на иммунную систему. «Полиоксидоний®» увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций вирусной этиологии.

Эффективность и безопасность препарата доказаны в большом числе клинических исследований в различных терапевтических областях. Компания продолжает активно расширять доказательную базу препарата:

Всего о «Полиоксидонии» опубликовано более 350 научных публикаций, в том числе основанных на независимых исследованиях5, 6, 7, 8, 9.


1 Dyakonova V. A. et al. Study of interaction between the polyoxidonium immunomodulator and the human immune system cells //International immunopharmacology. – 2004. – Т. 4. – №. 13. – С. 1615-1623

2 Alexia C., CREN M. et al. Polyoxidinium® activates cytotoxic lymphocyte responses through Dendritic Cell maturation: clinical effects in breast cancer //Frontiers in Immunology. – 2019. – Т. 10. – С. 2693

3 http://www.encepp.eu/encepp/viewResource.htm?id=19533

4 Pružinec P., Chirun N., Sveikata A. The safety profile of Polyoxidonium in daily practice: results from postauthorization safety study in Slovakia //Immunotherapy. – 2018. – Т. 10. – №. 2. – С. 131-137

5 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=polyoxidonium

6 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=polyoxydonium&cmd=correctspelling

7 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Azoximer+bromide

8 https://cyberleninka.ru/search?q=%D0%BF%D0%BE%D0%BB%D0%B8%D0%BE%D0%BA%D1%81%D0%B8%D0%B4%D0%BE%D0%BD%D0%B8%D0%B9

9 https://scholar.google.ru/scholar?hl=ru&as_sdt=0%2C5&q=+азоксимера+бромид&btnG


Возврат к списку

© Петровакс
Размещенные на настоящем сайте материалы носят информационный характер и не являются рекламой производителя и выпускаемых им лекарственных препаратов