В международном клиническом исследовании препарата «Полиоксидоний» завершен набор пациентов с COVID-19
В начале февраля компания «Петровакс» завершила набор пациентов для международного многоцентрового клинического исследования (ММКИ) оригинального российского препарата «Полиоксидоний» при лечении COVID-19 со средним и тяжелым течением заболевания. В исследование включено 394 пациента в России и Словакии.
Многоцентровое клиническое исследование «Полиоксидония» проводится в соответствии с Протоколом ВОЗ - признанным золотым стандартом для проведения клинических исследований. Это единственный оригинальный российский препарат, который одобрен регуляторами Евросоюза, и первый российский препарат, который получил одобрение в марте 2020 года от Министерства Здравоохранения РФ для проведения ММКИ в лечении пациентов с коронавирусной инфекцией.
Результаты исследования ожидаются летом 2021 года. По итогам исследования российская оригинальная разработка может претендовать на уникальный статус - препарата против COVID-19 с доказанной эффективностью в ММКИ.
В настоящее время отмечается успешный опыт применения «Полиоксидония» при COVID-19 как в России, так и ЕС. Препарат используется для профилактической защиты врачей1, работающих в «красных зонах», а также изучается в открытых наблюдательных программах у пациентов с COVID-192 . В Словакии препарат внесен в клинические рекомендации по лечению пациентов с коронавирусной инфекцией .
По специальному разрешению, выданному Министерством здравоохранения Словакии в 2021 году, компания «Петровакс» поставила 5 тыс упаковок «Полиоксидония» таблетки Университетской больнице им. Л. Пастера (Словакия) для профилактики и лечения коронавирусной инфекции в рамках государственного медицинского страхования. Согласно документу, в медицинских учреждениях Словакии разрешается терапевтическое использование препарата с целью иммунопрофилактики коронавирусной инфекции у медицинских работников и лечения пациентов с COVID-19. В рамках социальной инициативы в течение 2020 года более 20 тыс упаковок «Полиоксидония» компания «Петровакс» передала российским врачам, работающим в «красных зонах» для профилактики коронавирусной инфекции3.
Президент компании «Петровакс» Михаил Цыферов: «Мы всегда высоко оценивали потенциал наших оригинальных препаратов, поэтому в 2020 году запустили масштабную исследовательскую программу «Полиоксидония» при COVID-19. Старт международного исследования – это логичное продолжение нашей стратегии развития лекарственного средства на международном уровне по самым высоким стандартам доказательности. В исследование вовлечены ведущие эксперты по всему миру, мы развиваем партнерские отношения с десятками зарубежных научных лабораторий и институтов. Надеемся, что успешное завершение ММКИ станет для нас новой главой в истории «Полиоксидония», поможет в борьбе с коронавирусной инфекцией и откроет новые перспективы для российских продуктов на глобальном рынке».
Подробнее об исследовании
Международное многоцентровое клиническое исследование препарата «Полиоксидоний» (Азоксимера бромид) было запущено компанией «Петровакс» в апреле 2020 года4. Основной задачей исследования является оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 85 лет, госпитализированных с COVID-19.
В июле 2020 года был пройден первый из двух этапов международного клинического исследования «Полиоксидония», который подтвердил высокий профиль безопасности препарата при лечении пациентов с COVID-19. По итогам первого этапа Независимый международный комитет по мониторингу данных (DMSB5), состоящий из российских и европейских экспертов, рекомендовал расширить количество участников и добавить в группу исследования пациентов с тяжелым течением коронавирусной инфекции. В ноябре прошлого года к международному исследованию присоединилась Словакия.
О препарате Полиоксидоний®
Полиоксидоний® (действующее вещество – азоксимера бромид) - оригинальный российский препарат, более 20 лет широко применяется в клинической практике в России, а также экспортируется в другие страны. В настоящее время препарат зарегистрирован и поставляется в 10 стран мира.
Полиоксидоний® применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии) в стадии обострения и ремиссии. Механизм действия препарата направлен на иммунную систему. Полиоксидоний® увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций вирусной этиологии.
Эффективность и безопасность препарата доказаны в большом числе клинических исследований в различных терапевтических областях6. Компания продолжает активно расширять доказательную базу препарата:
- Научные публикации о механизме действия in vitro опубликованы в международных изданиях7, 8 ,
- Препарат имеет двойные-слепые плацебо-контролируемые исследования для лечения гриппа и ОРВИ9.
- В 2019 году опубликован мета-анализ клинических исследований эффективности Полиоксидония® в лечении инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей у детей и подростков10 .
- В 2017 году «Петровакс» получил отчет об успешных результатах пострегистрационного исследования безопасности препарата Полиоксидония® (PASS) на территории ЕС (Словакии)11, 12 .
- Препарат зарегистрирован в Европе (Словакии) и соответствует всем регуляторным требованиям ЕС.
Всего о «Полиоксидонии» опубликовано более 350 научных публикаций13, в том числе основанных на независимых исследованиях. Ссылки на научные публикации:
- https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=polyoxidonium
- https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=polyoxydonium&cmd=correctspelling
- https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Azoximer+bromide
- https://cyberleninka.ru/search?q=%D0%BF%D0%BE%D0%BB%D0%B8%D0%BE%D0%BA%D1%81%D0%B8%D0%B4%D0%BE%D0%BD%D0%B8%D0%B9
- https://scholar.google.ru/scholar?hl=ru&as_sdt=0%2C5&q=+азоксимера+бромид&btnG
1 - «Опыт профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у медицинских работников», В.П. Вавилова, А.М. Вавилов, Н.К. Перевощикова, С.А. Царькова, О.И. Пивовар, И.И. Климова, «Терапия», РНМОТ, №6/2020 https://therapy-journal.ru/ru/archive/article/39449
2 - Мухамадиева Л.Р., Мавзютова Г.А., Тюрина Е.Б., Кузовкина О.З. Возможности патогенетической терапии новой коронавирусной инфекции. РМЖ. Медицинское обозрение. 2020;4():1–7. DOI: 10.32364/2587-6821-2020-4--1-7. Возможности патогенетической терапии новой коронавирусной инфекции | Мухамадиева Л.Р., Мавзютова Г.А., Тюрина Е.Б., Кузовкина О.З. | «РМЖ» №4 от 16.09.2020
5 - DSMB - Data and Safety Monitoring Board, независимый комитет по мониторингу данных эффективности и безопасности клинических исследований.
6 - https://polyoxidonium.ru/for-specialists/publication/
7 - Dyakonova V. A. et al. Study of interaction between the polyoxidonium immunomodulator and the human immune system cells //International immunopharmacology. – 2004. – Т. 4. – №. 13. – С. 1615-1623.
8 - Alexia C., CREN M. et al. Polyoxidinium® activates cytotoxic lymphocyte responses through Dendritic Cell maturation: clinical effects in breast cancer //Frontiers in Immunology. – 2019. – Т. 10. – С. 2693.
9 - Харит С. М., Галустян А. Н. Азоксимера бромид-безопасный и эффективный препарат при лечении острых респираторных инфекций верхних дыхательных путей у детей: обзор результатов двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований II и III фазы //Педиатрия. Приложение к журналу Consilium Medicum. – 2017. – №. 2.
10 - Караулов А. В., Горелов А. В. Применение азоксимера бромида в терапии инфекционно-воспалительных заболеваний органов дыхания у детей: мета-анализ контролируемых клинических исследований //Журнал инфектологии. – 2019. – Т. 11. – №. 4. – С. 31-41.
11 - http://www.encepp.eu/encepp/viewResource.htm?id=19533
12 - Peter Pružinec, Natalia Chirun, Audrius Sveikata. The safety profile of Polyoxidonium in daily practice: results from postauthorization safety study in Slovakia. // Immunotherapy. (2018) 10 (2), 1, pp 1 – 7.
13 - https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=polyoxidonium
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=polyoxydonium&cmd=correctspelling
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Azoximer+bromide
https://cyberleninka.ru/search?q=%D0%BF%D0%BE%D0%BB%D0%B8%D0%BE%D0%BA%D1%81%D0%B8%D0%B4%D0%BE%D0%BD%D0%B8%D0%B9
https://scholar.google.ru/scholar?hl=ru&as_sdt=0%2C5&q=+азоксимера+бромид&btnG