Петровакс Фарм подтвердил европейский сертификат GMP

В июне 2019 года фармацевтическая компания Петровакс Фарм подтвердила соответствие производства и Системы менеджмента качества (СМК) правилам EU GMP. Сертификат выдан по итогам аудита, проведенного Государственным институтом контроля качества лекарственных средств (SUKL, Словакия). Впервые сертификат GMP EU был получен компанией в 2012 году.

О том, какие возможности открывает получение сертификата Евросоюза, а также о Системе менеджмента качества на предприятии рассказал директор по производству и качеству Петровакс Фарм Станислав Корсун.

— Ваше предприятие первым в России среди производителей иммунобиологических препаратов получило GMP-сертификат Евросоюза, и в числе первых — российский сертификат GMP. Насколько сложно соответствовать международным и российским стандартам?

— Соответствовать всегда сложно. Каждый аудит и инспекция индивидуальны, в первую очередь, в связи с уникальностью знаний и опыта аудиторов, которые привлекаются для их проведения. Поэтому нельзя назвать этот процесс стандартным, типовым. В рамках гармонизации стандартов постоянно растет уровень требований. Наличие определенных расхождений в толковании тех или иных нормативов делает этот процесс весьма трудозатратным, требующим очень высокого уровня профессиональной подготовки и вовлеченности сотрудников. Мы должны наглядно продемонстрировать полное соответствие действующим нормативам и правилам и, в случае необходимости, суметь донести аудитору свою аргументированную позицию. И не раз наша компания с успехом это выполняла. В целом предприятие более чем за 10-летний период работы прошло более 50 аудиторских инспекций, включая проверки регуляторных органов России — Минздрава, Минпромторга, Роспотребнадзора, Россельхознадзора, инспекции регуляторов из зарубежных стран, в которые мы поставляем препараты, а также аудиты со стороны наших существующих и потенциальных партнеров.

— В Словакии компания работает с 2002 года; спектр проектов широк. Каковы перспективы получения сертификата GMP этой страны?

— Данный сертификат дает нам возможность работать со всем рынком Евросоюза, обеспечивая как выполнение обязательств по существующим контрактам, так и расширение географической экспансии. Наш препарат, Полиоксидоний^®, успешно экспортируется в Словакию более 17 лет. Его эффективность и безопасность подтверждены клиническими и пострегистрационными исследованиями, в том числе PASS. Кроме того, в 2019 году мы поставили Полиоксидоний^® в Словакию в соответствии с обязательными требованиями маркировки лекарственных средств на территории Евросоюза. Соответствие современным стандартам EC, наличие доказательной базы по международным стандартам усиливают экспортный потенциал компании.

Станислав Корсун

директор по производству и качеству Петровакс Фарм

— Производственный комплекс Петровакс изначально построен по стандартам GMP. Насколько это трудоемко — поддерживать стандарты?

— Строительство объекта в соответствии со стандартами GMP — это только основа, которая предполагает возможность построения Системы менеджмента качества, обеспечивающей все необходимые процессы. Поэтому, если говорить про затратность и трудоемкость, то можно провести параллель: затраты на обеспечение Системы менеджмента качества примерно равны производственным затратам. В Службе качества Петровакс работает работают более 110 человек. Такая численность персонала свидетельствует о сложности работы и большом объеме задач, которые необходимо выполнять для функционирования СМК в соответствии с регуляторными требованиями.

— Каков круг задач Службы качества?

— В нашем портфеле есть асептические препараты, на примере которых легко продемонстрировать необходимость контроля каждой стадии процессов для обеспечения надлежащего качества. Все стадии должны пройти проверку, начиная от поставок субстанций и материалов, аудитов поставщиков, тех или иных компонентов, и заканчивая контролем качества перед выпуском препаратов на рынок. Мы должны подтвердить соответствие любой стадии, каждого этапа технологического процесса регуляторным требованиям и внутренним нормативным документам, которые регламентируют производственную деятельность. Это одна сторона ответственности. Другая сторона — обеспечение процессов качества, анализ, что помогает исключить выпуск некачественной продукции на рынок, вовремя выявить аспекты,требующие корректировок, повысить качество наших препаратов.

— Где вы находите квалифицированный персонал для такой сложной и очень важной для компании работы?

— Поиск квалифицированных сотрудников — непростая задача, с которой наверняка сталкивается любой фармпроизводитель. Поэтому наш основной тренд — поиск специалистов уже со студенческой скамьи. Это — молодые люди с различными типами базового высшего образования — от медицинского до химического, — которых мы привлекаем для работы на нашей площадке, развиваем у них необходимые навыки. Конечно, есть определенный процент специалистов, которые пришли к нам из других компаний. Мы стараемся быть привлекательными на рынке труда, и у нас это получается.

— Есть какой-то цикл обучающих программ?

— Конечно. В нашей компании действует система непрерывного профессионального обучения. Это, кстати, является неотъемлемым требованием стандартов GMP, а также ISO. Система состоит из нескольких уровней. Для новых сотрудников разработана программа первичного обучения. Она включает в себя изучение внутренней нормативной документации, описывающей необходимые действующие требования GMP, фармацевтическую систему качества. Для поддержания знаний на должном уровне существует регулярное, периодическое обучение. Сотрудники должны постоянно пополнять и поддерживать на должном уровне свои знания о том, как работать на оборудовании, вести документацию и так далее. Кроме того, в отрасли практикуется внешнее обучение, семинары, круглые столы, которые позволяют получить новую информацию, экспертное мнение по актуальным вопросам, обменяться опытом с коллегами. Мы активно участвуем в таких формах обучения и привлекаем к участию сотрудников. Компания использует все доступные методы для повышения квалификации специалистов и формирования понимания того, в каких направлениях движется рынок, каково место фармотрасли в целом среди других отраслей экономики. Это помогает повысить уровень эффективности в отрасли и сделать препараты безопасными и качественными.

— Поделитесь, пожалуйста, ближайшими планами?

— Нам предстоит интенсивная работа летом. Перед производством стоит задача выполнения заказов для обеспечения вакцинальной программы по гриппу в преддверии эпидемиологического сезона, а также выпуску пневмококковой вакцины для НКПП РФ и коммерческого рынка. Мы находимся в процессе лицензирования новых производственных линий, которые уже построены и будут запущены после получения разрешения регулятора, что позволит в 2020 году увеличить производство фармацевтических субстанций в 2,5 раза, таблеток в 7 раз, суппозиториев в 4 раза.