Компания «НПО Петровакс Фарм» произвела первую в России четырехвалентную вакцину для профилактики гриппа Гриппол® Квадривалент

Компания «НПО Петровакс Фарм» запустила производство первой российской четырехвалентной вакцины для профилактики гриппа Гриппол^® Квадривалент.

В 2018 году у фармацевтического комплекса «НПО Петровакс Фарм» в Московской области 10-летний юбилей. Компания отметила это событие производством первых серий вакцины Гриппол^®Квадривалент и презентацией новой третьей линии по выпуску субстанций, суппозиториев и таблеток.

Концепция развития «НПО Петровакс Фарм» строится на выпуске оригинальных продуктов, и мы продолжаем следовать выбранному курсу. Это подтверждает запуск производства российской четырехвалентной противогриппозной вакцины Гриппол^® Квадривалент, выпуск которой открывает новые возможности для отечественного здравоохранения в профилактике гриппа и развития экспорта российских продуктов. Юбилей предприятия мы отмечаем еще одним важным событием — презентацией третьей производственной линии, строительство которой стартовало в 2016 году. Это инвестиционный проект, который позволит усилить позиции компании на российском фармацевтическом рынке, увеличить экспортные поставки, создает перспективы для расширения контрактного производства, в том числе по импортозамещению.

— Михаил Цыферов, председатель Совета директоров «НПО Петровакс Фарм»

Гриппол^® Квадривалент, вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная, зарегистрирована в июле 2018 года (регистрационное удостоверение № ЛП-004951 от 23.07.2018). На сегодняшний день это самая современная противогриппозная вакцина с высокой профилактической эффективностью и безопасностью. Вакцина Гриппол^® Квадривалент производится по технологии полного цикла в России, начиная с этапа выпуска субстанций, по стандартам GMP в одноразовых шприцах без консервантов, и обеспечивает защиту от 4-х штаммов гриппа: 2-х вирусов гриппа типа А (H1N1 и H3N2) и вирусов гриппа В 2-х линий (B/Ямагата + В/Виктория).

В канун юбилея производственного комплекса компания «Петровакс Фарм» также представила инвестиционный проект по запуску новой третьей линии, на которой будут выпускаться субстанции и готовые лекарственные формы. Реализация проекта позволит увеличить производство фармацевтических субстанций в 2,5 раза, суппозиториев в 4 раза, таблеток в 7 раз. На новой линии будет создано более 70 рабочих мест. Инвестиции в проект составляют 1 млрд руб.

Наш производственный комплекс работает уже 10 лет в соответствии с GMP и ISO стандартами и сегодня является одним из самых высокотехнологичных биофармацевтических предприятий России. Мы были первыми и в 2008 году, когда запустили линию по производству вакцин в преднаполненных шприцах, и в 2012 году, когда получили европейский сертификат GMP. Особая гордость — это международные проекты по импортозамещению — локализация полного цикла вакцины для профилактики пневмококковых инфекций и современных тромболитиков. И сейчас компания продолжает динамично развиваться. В планах — расширение производственных мощностей до четырех линий, увеличение склада и строительство административного корпуса.

— Павел Носырев, вице-президент по производственной деятельности и качеству «НПО Петровакс Фарм»

Справка о вакцине Гриппол^® Квадривалент

Гриппол^® Квадривалент — первая российская четырехвалентная вакцина для профилактики гриппа, зарегистрирована в 2018 году (№ ЛП-004951 от 23.07.2018)^[1]. Вакцина защищает от 4-х штаммов гриппа: 2х вирусов гриппа А (H1N1 и H3N2) и вирусов гриппа В 2х линий (B/Ямагата + В/Виктория). Это самая современная из существующих противогриппозных вакцин, созданная с использованием антиген-сберегающей технологии, с высокой профилактической эффективностью и безопасностью.

Ключевым преимуществом вакцины является снижение антигенной нагрузки на организм человека, благодаря использованию адъюванта Полиоксидоний (азоксимера бромид), который повышает иммунный ответ на вакцинацию, и позволяет втрое снижать антигенную нагрузку: 20 мкг вместо 60 мкг гемагглютинина. Данная антиген-сберегающая технология уникальна, более 20 лет используется в производстве вакцин в России, которые успешно применяются в рамках Национальных календарей профилактических прививок РФ и других стран.

Всего шесть стран производят четырехвалентные вакцины для профилактики гриппа: Австралия, США, Канада, Новая Зеландия, Германия и Франция. С 2018 года собственное независимое производство есть и в России.

Вакцина Гриппол Квадривалент для эпидемиологического сезона 2018-2019 гг. будет содержать рекомендованные ВОЗ четыре штамма вируса гриппа:

• A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-like virus;
• A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-like virus;
• B/Colorado/06/2017-like virus (B/Victoria/2/87 lineage);
• B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Yamagata/16/88 lineage).

Ежегодно штаммы, входящие в состав гриппозных вакцин, определяются ВОЗ, как для трехвалентных вакцин, так и для четырехвалентных вакцин. В соответствие с рекомендациями ВОЗ на эпидсезон 2018-2019гг. четвертым добавленным штаммом по сравнению с трехвалентными вакцинами является штамм B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Yamagata/16/88 lineage).

В эпидсезоне 2018-2019 гг. вакцина Гриппол^® Квадривалент показана для иммунизации взрослых старше 18 лет. В настоящее время проходят клинические исследования с участием детей, одобренные Министерством Здравоохранения. Возможности применения у детского населения в сезон 2019-2020 гг. будут зависеть от сроков получения официального разрешения МЗ с внесением показаний в инструкцию для данной возрастной категории.

С 2012 года ВОЗ дает рекомендации по вакцинации четырехвалентными гриппозными вакцинами против гриппа^[2]. Это связано с необходимостью повышения профилактической эффективности вакцинации от гриппа, и как следствие — снижения заболеваемости, экономических потерь, повышения доверия населения к ежегодной вакцинации. По данным фармакоэкономических исследований при замене 3-х валентной вакцины 4-х валентной в РФ прогнозируемое количество предотвращенных случаев заболевания гриппом за сезон составит 265,8 тысяч случаев, объем предотвращенных затрат — более 2,5 млрд. руб^[3].

[1] Решение о государственной регистрации № 20-2-4050821/Р/РЛП от 23.07.2018.

[2] http://www.who.int/influenza/vaccines/virus/recommendations/201202_recommendation.pdf?ua=1

[3] А.В. Рудакова, С.М. Харит, А.Н. Усков, Ю.В. Лобзин, Предотвращенный ущерб при вакцинации против гриппа 3-х и 4-х валентными вакцинами, Журнал Инфектология, том 9, № 2, 2017.