15.09.2015

ООО «НПО Петровакс Фарм» получило разрешение от Министерства здравоохранения РФ на полный цикл производства 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины Превенар® 13, включающий все стадии производственного процесса: приготовление готовой лекарственной формы (формуляция), первичную упаковку (розлив в одноразовые шприцы), вторичную упаковку, выпускающий контроль качества. Соответствующие изменения внесены 11 августа 2015 г. в регистрационное удостоверение Превенар® 13 №  ЛП-000798 от  03.10.2011 . Это стало официальным подтверждением завершения передачи технологии производства пневмококковой вакцины по полному циклу от компании Pfizer.

«Для российской фармацевтической промышленности — это первый проект локализации производства иммунобиологического препарата по полному циклу с трансфером всех методик контроля. Официальное подтверждение, полученное от Минздрава Российской Федерации, является заслуженным признанием высоких стандартов производства и профессионализма компании Петровакс Фарм. Статус российского производителя данной вакцины открывает для нас новые долгосрочные перспективы для развития проекта и сотрудничества с международными партнерами. Важно отметить, что, наряду с более чем 100 странами мира, где применяется Превенар 13, жители России могут прививаться инновационной вакциной от пневмококка, производимой на отечественном предприятии».
Елена Архангельская, президент компании ООО «НПО Петровакс Фарм»
«Мы искренне верим в то, что передача российскому производителю технологии полного цикла производства инновационной вакцины от пневмококковой инфекции, которую мы осуществили в рамках нашей стратегии «Больше чем», поможет обеспечить россиян качественными, современными и доступными лекарственными препаратами для вакцинопрофилактики опасных заболеваний и будет способствовать развитию современных технологий, применяемых российскими производителями в области производства инновационных лекарственных средств».
Данил Блинов, генеральный директор компании Pfizer в России:

О проекте

В марте 2011 г. «НПО Петровакс Фарм» и компания Pfizer — разработчик ПКВ13 — заключили соглашение о начале сотрудничества по производству в России конъюгированной 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции. Реализация проекта за 4 года потребовала значительных инвестиций и стала вкладом компаний в выполнение задач, обозначенных в Стратегии «Фарма-2020» и государственных программах в области здравоохранения и фармацевтики.

В процессе реализации проекта на производственной площадке «НПО Петровакс Фарм» установлено уникальное оборудование, внедрены система обеспечения качества и методы контроля качества, соответствующие высшим стандартам мировой биофармацевтической промышленности. Впервые в России применяется высокоэффективная система с автоматическим управлением процессом формуляции RDM (Rapid Deployment Module); производство осуществляется в соответствии с национальным и международным стандартами надлежащей производственной практики GMP. В процессе передачи технологии было обучено более 56 специалистов «НПО Петровакс Фарм»; дополнительно создано 25 рабочих мест для высококвалифицированных специалистов. Производственные мощности «НПО Петровакс Фарм» позволяют покрыть 100% потребности государства в пневмококковой вакцине в рамках существующих программ по вакцинопрофилактике и оперативно реагировать на дополнительные потребности, в том числе на ежеквартальной основе. На сегодняшний день вакцина Превенар® 13 применяется более чем в 100 странах мира, и только 4 страны осуществляют производство готовой лекарственной формы по технологии полного цикла: США и Ирландия (собственные заводы Pfizer), Турция и Россия (локализованные проекты).

О пневмококковой инфекции

Пневмококковая инфекция становится причиной большинства тяжелых случаев пневмонии, сепсиса, менингита и отитов; она особенно опасна для тех, у кого по тем или иным причинам ослаблен иммунитет. По данным ВОЗ, пневмония является одной из лидирующих причин смерти по всему миру: в 2012 году она унесла жизни 3,1 млн людей1. В РФ пневмонии занимают 1-е место среди причин летальности от инфекционных болезней и  6-е  — среди всех причин летальности2, оказывая существенное влияние на общие показатели смертности.

Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) вакцинация рекомендуется как наиболее эффективный способ предотвращения инфекционных заболеваний, в том числе вызванных пневмококковой инфекцией3. Более 100 стран мира включили вакцинацию против пневмококковой инфекции в Национальные календари профилактических прививок; при этом более 85% стран для этих целей используют 13-валентную пневмококковую вакцину. В России вакцинация от пневмококковой инфекции включена в Национальный календарь иммунизации с 2014 года.

О ПКВ13

Для иммунизации населения в рамках Национального календаря Минздравом Российской Федерации закуплена 13-валентная пневмококковая вакцина Превенар® 13, которая охватывает максимальное количество актуальных для нашей страны серотипов среди конъюгированных вакцин4,5.

По данным фармакоэкономических исследований, предотвращенные затраты на лечение пневмококковых инфекций в течение 10 лет после начала массовой вакцинации детей до 1 года 13-валентной пневмококковой вакциной в РФ составят 58,5 млрд. рублей6.

В конце 2014 года в России 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина была удостоена высочайшей награды в области биофармацевтики — Премии Галена (Prix Galien Russia) — как Лучший биотехнологический продукт7.

Вакцина производится НПО Петровакс Фарм в Московской области на современном предприятии, соответствующем нормам Надлежащей производственной практики (GMP), по технологии, переданной компанией Pfizer.

Справка о компании «НПО Петровакс Фарм»

ООО «НПО Петровакс Фарм»  — российский разработчик и производитель инновационных фармацевтических препаратов и вакцин. Компания основана в 1996 году командой российских ученых с целью разработки, производства и внедрения в практику здравоохранения оригинальных лекарственных средств.

Среди основных направлений деятельности предприятия — производство вакцин против гриппа и пневмококковой инфекции для Национального календаря профилактических прививок, разработка и выпуск иммунобиологических лекарственных средств.

Современный фармацевтический производственно-складской комплекс компании, расположенный в Подольском районе Московской области, является одним из наиболее высокотехнологичных биофармацевтических предприятий России. Имеет сертификаты соответствия международным стандартам GMP EU и ISO:9001.

Штат «НПО Петровакс Фарм» насчитывает более 600 сотрудников.

Контрольная доля предприятия принадлежит компании Владимира Потанина — владельца и основателя группы «Интеррос».

Более подробная информация о компании — на сайте www.petrovax.ru

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает лекарственные препараты и вакцины, а также ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов. Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru.


1World Health Organization (WHO). Media centre: The top 10 causes of death. Fact sheet N°310. Updated May 2014. http://who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/
2Хамитов Р.Ф., Визель А.А., Амиров Н.Б. и др. Клинические рекомендации по диагностике и лечению внебольничных пневмоний у взрослых. Казань 2011.
3World Health Organization (WHO). 10 facts on immunization. April 2012. http://www.who.int/features/factfiles/immunization/en/index.html
4Резолюция заседания общественного Координационного совета по пневмококковой инфекции и вакцинации в России. Педиатрическая фармакология 2013/№ 6/с.90–100
5Брико Н. И. Бремя пневмококковых инфекций и направления совершенствования эпидемического надзора в России. Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы № 6/2013/c.55–59
6 А. В. Рудакова , А. А. Баранов , Ю. В. Лобзин . Фармакоэкономические аспекты вакцинации детей 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной в Российской Федерации. Вопросы современной педиатрии 2014/№ 1/с.34–41
7 http://prixgalienrussia.com/otborochnyiy-komitet-premii-prix-galien-russia-2014-nagradil-pyat-laureatov-vo- vremya-torzhestvennoy-tseremonii


Возврат к списку

© Петровакс
Размещенные на настоящем сайте материалы носят информационный характер и не являются рекламой производителя и выпускаемых им лекарственных препаратов