Внимание! В инструкцию по применению вакцины против гриппа A/H1N1 МоноГриппол Нео внесены изменения
Роспотребнадзор. О вакцине МоноГриппол Нео
Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная
Регистрационное удостоверение № ЛСР-008177/09
Торговое название: МоноГриппол Нео
МНН: вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид&
Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная «МоноГриппол Нео» представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), полученные из очищенного вируса гриппа типа А (H1N1), выращенного в перевиваемой клеточной линии почки млекопитающего Madin-Darby canine kidney (MDCK), связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом Полиоксидоний® (МНН: Азоксимера бромид).
Антигенный состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ и ЕС для пандемической вакцины.
Не содержит консерванта и овальбумина.
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения
Состав
Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит 5 мкг гемагглютинина пандемически актуального штамма вируса гриппа типа А (H1N1) производства «Солвей Биолоджикалз Б.В.», Нидерланды и 500 мкг иммуноадъюванта Полиоксидоний® в фосфатно-солевом буферном растворе.
Описание
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: Вакцины.
Код АТХ: J07BB02Иммунобиологические свойства
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против пандемического гриппа. Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к респираторным инфекциям.
Назначение
Специфическая профилактика пандемического гриппа у детей с 3-х летнего возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Контингенты, подлежащие прививкам.
Вакцина особенно показана:Способ применения и дозировка
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
Вакцину вводят в дозе 0,5 мл внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы):
Особые указания
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0° С вакцинацию не проводят.
Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Побочные действия
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится. В месте введения могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. У отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня. Крайне редко, как и при любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия, неврологические расстройства.
Противопоказания к применению
Беременность и лактация
Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах. Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Меры предосторожности
Не вводить внутривенно! В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после иммунизации.
Взаимодействие с другими препаратами
Вакцина МоноГриппол Нео может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.
Форма выпуска
МоноГриппол Нео (Вакцина гриппозная моновалентная нактивированная субъединичная адъювантная) суспензия для внутримышечного и подкожного введения по 0,5 мл (1 доза) в шприцы инъекционные стерильные одноразового применения вместимостью 1 мл с вклеенной иглой и защитным колпачком.
По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. 1 контурную ячейковую упаковку в пачку из картона вместе с инструкцией по применению. Допускается прикладывать инструкции по применению в необходимом количестве к групповой упаковке.
Условия транспортирования и хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С, в соответствии с СП 3.3.2.1248-03.
Беречь от детей!
Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Транспортирование всеми видами крытого транспорта в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 до 8 °С в условиях, исключающих замораживание.
Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 6 часов.
Срок годности
1,5 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту.