21.11.2017

DSC_7356.JPG DSC_7364.JPG

Уникальный для России проект многоцентрового открытого пострегистрационного исследования безопасности Post Authorisation Safety Study (PASS) инъекционной формы препарата Полиоксидоний® 6 мг в Европейском Союзе (Словакия) представлен 15 ноября в рамках шестой международной конференции «Клинические исследования в России», организованной Институтом Адама Смита в Москве.

Российские фармацевтические компании все активнее развивают экспортное направление, и процесс проведения пострегистрационных клинических исследований в других странах становится одной из важных задач географической экспансии. Информации о том, что представляют собой пострегистрационные исследования безопасности (PASS) в ЕС, а также рассмотрению примера первого пострегистрационного исследования препарата Полиоксидоний® в Европе была посвящена отдельная сессия международной конференции.

Исследование было инициировано НПО Петровакс Фарм в 2015 году с целью дополнительного изучения профиля безопасности препарата в рутинной клинической практике. В 2017 году компания получила отчет о его успешных результатах, который подтвердил высокий профиль безопасности лекарственного средства и хорошую переносимость среди пациентов.

«Полиоксидоний® хорошо известен в России, странах СНГ, а также Словакии. Более 20 лет препарат успешно применяется в практическом здравоохранении 11 стран и заслужил доверие врачей и потребителей. За многие годы накоплен большой опыт клинических исследований лекарственного средства в России. И наш шаг в области проведения пострегистрационного исследования Полиоксидония®  в Европе  –  это продолжение стратегии развития экспортного потенциала продукта за рубежом, в частности на территории Европейского союза. Это первый опыт пострегистрационных исследований российских препаратов в Европе в целом, который подтвердил высокую безопасность оригинального препарата, созданного российскими учеными, - отметила медицинский директор НПО Петровакс  Фарм Наталья Чирун. - Пострегистрационные исследования безопасности относятся к лучшим практикам, которые приветствуются регуляторами Евросоюза. Для осуществления проекта наша компания привлекла контрактную исследовательскую организацию  Биомапас, обладающую большим опытом проведения подобных исследований в ЕС».

 «Проводя исследование препарата Полиоксидоний®, мы руководствовались обновленными требованиями  стандарта ICH GVP Module VII (rev. 2) и ICH GCP, - продолжил управляющий директор компании Биомапас (Biomapas) Аудрюс Свейката. - Многоцентровое исследование PASS включало 502 взрослых пациента в 15 исследовательских центрах, которые были  расположены по всей Словакии. Пациенты с показаниями «острые инфекции и хронические рецидивирующие заболевания вирусной и бактериальной этиологии» наблюдались в течение курса лечения, в среднем 22 дня. В финале исследования осуществлялась оценка общей переносимости лекарственного средства по мнению врачей-исследователей и пациентов. Результаты PASS показали, что Полиоксидоний® обладает высоким профилем безопасности и хорошо переносится  исследуемой популяцией пациентов, - поделился данными спикер. - 75,3% пациентов и 79,7% исследователей оценили переносимость, как очень хорошую, 21,1% пациентов и 19.3%  исследователей - как хорошую».

Наталья Чирун обратила внимание на то, что PASS исследование проводилось в соответствии с европейскими стандартами[1], и было одобрено Регуляторным органом Словацкой Республики. Контроль клинических исследований осуществлялся в рамках Sponsor Oversight, все процедуры которого были строго регламентированы. Со стороны НПО Петровакс Фарм регулярно проводился мониторинг и аудит проекта в соответствии со стандартными операционными процедурами. Отчет об успешном окончании исследования войдет в состав регистрационного досье препарата для Словацкого регуляторного органа SUKL. Исследование зарегистрировано в Европейском регистре PASS[2] и получило одобрение Европейского этического комитета. Этот опыт, безусловно, интересен для российской фармацевтической индустрии в рамках пострегистрационных исследований, - заключила Наталья Чирун

В чем особенность и преимущества PASS исследований по сравнению с рандомизированными клиническими исследованиями? Когда в России появятся регламенты, описывающие проведение таких исследований? – поднял вопросы в ходе дискуссии модератор сессии директор проектов Maxwell Biotech Group Дмитрий Мануилов.

«Основное преимущество PASS исследований в том, что они помогают оценить выявленные, потенциальные или теоретические риски лекарственных препаратов, обеспечивают получение объективных данных по безопасности,  взаимодействию с другими лекарственными средствами в долгосрочной перспективе, а также оценивают соотношения «польза-риск» лекарственных препаратов при практическом применении, - отметил Аудрюс Свейката. - Данные о препарате, которые аккумулируются в рамках стандартной процедуры фармаконадзора, не предоставляют полной информации о возможном развитии нежелательных реакций.  Особенность PASS  состоит в том, что исследование проводится после регистрации лекарственного препарата. Данные о применении  собираются в рутинной медицинской практике, когда врачи не ограничены жесткими рамками, в том числе более строгими критериями отбора, которые сопровождают рандомизированные клинические исследования».

На вопрос модератора о том, когда PASS придут в Россию руководитель Центра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального применения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Виталий Поливанов ответил, что в настоящее время работа в этой области ведется. Появление нормативных требований, регламентирующих проведение таких исследований,  ожидается к 2020 году.

Также было подчеркнуто, что система мониторинга безопасности лекарственных средств в России активно  развивается в соответствии с международными требованиями.  Профиль безопасности  должен отслеживаться на протяжении всего жизненного цикла препарата, в том числе в пострегистрационном периоде. Эти агрегированные данные  аккумулируются в отчетах по безопасности препаратов.

Значимость подобных проектов для пациентов и врачей подчеркнул заведующий лабораторией вакцинопрофилактики и иммунотерапии аллергических болезней Научно-исследовательского института вакцин и сывороток им. И. И. Мечникова Михаил Костинов. «Создание грамотно выстроенной практики пострегистрационных исследований в России нужно только приветствовать, - считает эксперт. – Важно только правильно расставить акценты: помнить, что обсуждается не эффективность препарата, а его безопасность; то есть именно то, на что мы должны обращать внимание с момента появления препарата и в течение всего его жизненного цикла. При этом важно оценивать не только клиническую, но и иммунологическую безопасность». По словам эксперта, независимое исследование безопасности иммунобиологических препаратов под государственным контролем должно проводиться регулярно и  положительно восприниматься врачебным сообществом.

В заключение, спикеры резюмировали, что первый опыт пострегистрационного международного исследования оригинального российского препарата, инициированного компанией НПО Петровакс Фарм,  повысит интерес к проведению пострегистрационных исследований безопасности другими отечественными компаниями.


[1] EU PAS Register Guide [EMA/613603/2012]; Guidance for the format and content of the final study report of non-interventional post-authorisation safety studies [EMA/48663/2013]; Guidance for the format and content of the protocol of non-interventional post-authorisation safety studies [EMA/623947/2012]; Guideline on good pharmacovigilance practice (GVP), Module VIII, Rev1 [EMA/813938/2011]


[2] Регистрационный номер ЕU PAS: ENCEPP/SDPP/12387




Возврат к списку