Фармаконадзор в условиях пандемии: опыт компании «Петровакс»

Спикер от компании «Петровакс» выступил в интерактивной дискуссии «Фармаконадзор во время пандемии», в ходе которой обсуждали ряд актуальных для отрасли вопросов: влияние пандемии на фармаконадзор, обеспечение функционирования системы в непростых условиях дистанционной работы, возможности аутсорсинга функций фармаконадзора. Модератором дискуссии выступил управляющий директор ZM Company Inc. Юрий Зарецкий. 

В своем выступлении Николай Додонов поделился опытом «Петровакса» в обеспечении фармаконадзора во время пандемии и рассказал о двух масштабных проектах в рамках борьбы с коронавирусной инфекцией. Первым проектом, который стартовал весной 2020 года, стало международное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата «Полиоксидоний^®» у пациентов, госпитализированных с COVID-19. В ноябре «Петровакс» получил разрешение на набор пациентов в Словакии. Докладчик отметил, что при рассмотрении протокола регуляторные органы уделили особое внимание вопросам фармаконадзора –  одного из необходимых факторов как старта исследования, так и выпуска препарата для Европы.

Второй важный проект в контексте COVID-19 – это запуск международного клинического исследования III фазы вакцины-кандидата Ad5-nCov против коронавирусной инфекции, разработанной CanSino Biologics Inc. 

Николай Додонов отметил также, что, несмотря на возросший объем работ по фармаконадзору в клинических исследованиях препаратов для лечения и предотвращения коронавирусной инфекции, «рутинный» фармаконадзор остается такой же важной частью всего процесса. В «Петровакс» он ведется на том же уровне, что и прежде, несмотря на то, что режим удаленной работы коснулся и органов фармаконадзора: уполномоченное лицо по фармаконадзору в компании сегодня работает дистанционно. Частичная передача этой функции на аутсорсинг позволила компании продолжить активную и эффективную работу как держателю регистрационных удостоверений и спонсору исследований.

Особый акцент руководитель медицинского отдела «Петровакс» сделал на автоматизации и цифровизации. Три года назад компания одной из первых на фармрынке России внедрила валидированную автоматизированную базу данных по безопасности. Именно переход на электронный формат подачи индивидуальных сообщений по безопасности в формате E2B (R3) позволяет автоматизировать передачу данных в рамках клинических исследований. Единая база данных дает возможность обеспечить передачу информации в регуляторные органы, что существенно снижает нагрузку на функцию фармаконадзора и повышает качество обрабатываемой информации, поскольку бóльшая часть процессов контролируется за счет системы.