22.07.2020
Международное клиническое исследование

Российский оригинальный препарат «Полиоксидоний®» прошел первый этап международного клинического исследования по эффективности и безопасности при лечении СOVID-19. По его результатам, независимый наблюдательный комитет, состоящий из российских и европейских экспертов, одобрил предоставленные данные о безопасности препарата и рекомендовал продолжение исследования для изучения эффективности «Полиоксидония» в борьбе с коронавирусной инфекцией.

Результаты международного клинического исследования, запущенного в апреле этого года, подтвердили, что «Полиоксидоний®» (МНН: азоксимера бромид, производитель компания «Петровакс») имеет высокий профиль безопасности при лечении пациентов с COVID-19. Впервые в России клиническое исследование проводится по протоколу, предложенному Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ). Ранее американский препарат «Ремдесивир» успешно прошел испытания по этому протоколу и единственный получил от FDA США разрешение на экстренное применение для лечения пациентов с COVID-19.

Первый этап клинического исследования «Полиоксидония» прошел в восемнадцати лечебных учреждениях в Москве, Оренбурге, Нижнем Новгороде, Ярославле, Барнауле, Владимире, Санкт-Петербурге, Рязани и Иваново1. В исследуемую группу из ста пациентов вошли мужчины и женщины от 18 до 85 лет. Они были распределены на две группы: одной из которых на фоне рекомендованной терапии давали препарат «Полиоксидоний®», а второй группе – плацебо. Результаты первого этапа исследования показали безопасность применения «Полиоксидония» при лечении коронавирусной инфекции у пациентов.

— Безопасность пациентов – это наш приоритет, поэтому мы очень рады тому, что первый этап международного исследования подтвердил безопасность «Полиоксидония» при лечении COVID-19. Теперь всё внимание на доказательстве эффективности. Исследование набирает обороты, в скором времени мы рассчитываем начать набор пациентов в Словакии, Италии, Польше, Бразилии, Румынии и Франции
Михаил Цыферов, Президент «Петровакс Фарм»

Общее количество пациентов ММКИ в обеих группах превысит 450 человек. Кроме этого, в соответствии с рекомендациями независимого наблюдательного Комитета (DMSB2) акцент в исследовании будет сделан на пациентах с тяжелым течением коронавирусной инфекции. Комитет был создан по международным правилам проведения исследований. В него входят шесть экспертов из России, Франции и Германии. Члены комитета оценивают процесс исследования, данные по эффективности и безопасности, а также предоставляют рекомендации по дальнейшим шагам.

— Мы возлагаем большие надежды на второй этап исследования. «Полиоксидоний®» уже зарекомендовал себя как безопасный препарат при лечении пациентов с коронавирусной инфекцией. При успешных результатах мы сможем говорить о новом подходе к лечению пациентов с COVID-19 через стимуляцию собственного иммунитета, которое приходит из России. Мы надеемся, что мы достигнем этого результата
Д-р Жан-Франсуа Росси, главный исследователь

«Полиоксидоний®» уже получил признание международных экспертов в Европе: препарат внесен в рекомендации Словакии по лечению пациентов с COVID-193. Ранее препарат был включен во временные методические рекомендации Министерства Здравоохранения РФ по лечению ОРВИ и гриппа в период эпидемии коронавируса4. «Полиоксидоний®» стал первым оригинальным препаратом в России, который получил одобрение от Министерства Здравоохранения РФ для проведения международного многоцентрового плацебо-контролируемого клинического исследования (ММКИ) в лечении пациентов с коронавирусом. Второй этап планируется завершить и представить результаты в октябре-ноябре 2020 г.


ИНФОРМАЦИОННАЯ СПРАВКА

О препарате
Полиоксидоний® (действующее вещество – азоксимера бромид) - оригинальный российский препарат, более 20 лет широко применяется в клинической практике в России, а также экспортируется в другие страны. В настоящее время препарат зарегистрирован и поставляется в 10 стран мира.

Полиоксидоний® применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии) в стадии обострения и ремиссии. Механизм действия препарата направлен на иммунную систему. Полиоксидоний® увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций вирусной этиологии.

Эффективность и безопасность препарата доказаны в большом числе клинических исследований в различных терапевтических областях5,6,7,8,9,10. Компания продолжает активно расширять доказательную базу препарата:

  • Научные публикации о механизме действия in vitro опубликованы в международных изданиях5,6
  • Препарат имеет двойные-слепые плацебо-контролируемые исследования для лечения гриппа и ОРВИ7
  • В 2019 году опубликован мета-анализ клинических исследований эффективности Полиоксидония® в лечении инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей у детей и подростков8
  • В 2017 году «Петровакс» получил отчет об успешных результатах пострегистрационного исследования безопасности препарата Полиоксидония® (PASS) на территории ЕС (Словакии)9,10
  • Препарат зарегистрирован в Европе (Словакии) и соответствует всем регуляторным требованиям ЕС

Всего о «Полиоксидонии» опубликовано более 350 научных публикаций, в том числе основанных на независимых исследованиях. Ссылки на научные публикации:

Полиоксидоний® производится по стандартам GMP по полному циклу, включая синтез субстанции, на современном производственном комплексе «Петровакс» в Московской области.





1 - http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=daba6b25-ac75-4bd4-9f67-a800651502e6&CIPermGUID=1D24A86C-2196-46DD-86C1-C5B5C6AD0F8E
2 - DSMB - Data and Safety Monitoring Board, независимый комитет по мониторингу данных эффективности и безопасности клинических исследований.
3 - https://standardnepostupy.sk/_files/200000421-45c4245c44/COVID-19%20hospitalizovan%C3%AD%20pacientiv%20nad%2065%20rokov%20-%20lie%C4%8Dba%20-%20infekcne%20oddelenia%20verzia%202.0.pdf
4 - https://static-0.rosminzdrav.ru/system/attachments/attaches/000/050/033/original/RESP_REC_V2.pdf
5 - Dyakonova V. A. et al. Study of interaction between the polyoxidonium immunomodulator and the human immune system cells //International immunopharmacology. – 2004. – Т. 4. – №. 13. – С. 1615-1623.
6 - Alexia C., CREN M. et al. Polyoxidinium® activates cytotoxic lymphocyte responses through Dendritic Cell maturation: clinical effects in breast cancer //Frontiers in Immunology. – 2019. – Т. 10. – С. 2693.
7 - Харит С. М., Галустян А. Н. Азоксимера бромид-безопасный и эффективный препарат при лечении острых респираторных инфекций верхних дыхательных путей у детей: обзор результатов двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований II и III фазы //Педиатрия. Приложение к журналу Consilium Medicum. – 2017. – №. 2.
8 - Караулов А. В., Горелов А. В. Применение азоксимера бромида в терапии инфекционно-воспалительных заболеваний органов дыхания у детей: мета-анализ контролируемых клинических исследований //Журнал инфектологии. – 2019. – Т. 11. – №. 4. – С. 31-41.
9 - http://www.encepp.eu/encepp/viewResource.htm?id=19533
10 - Peter Pružinec, Natalia Chirun, Audrius Sveikata. The safety profile of Polyoxidonium in daily practice: results from postauthorization safety study in Slovakia. // Immunotherapy. (2018) 10 (2), 1, pp 1 – 7.

Возврат к списку

© Петровакс
Размещенные на настоящем сайте материалы носят информационный характер и не являются рекламой производителя и выпускаемых им лекарственных препаратов