20.07.2012

Конец июня для специалистов по качеству был ознаменован важнейшим событием — состоялась международная конференция «Обеспечение качества лекарственных средств — 2012». Конференция проводится только в третий раз, однако она уже успела занять прочное место в деловых календарях представителей профессионального сообщества. Став ключевой площадкой в фармацевтической отрасли для знакомства, диалога и обмена опытом между специалистами в области качества, она с каждым годом вызывает все больший интерес. В этом году конференция собрала более 80 участников из 10 стран — директоров по качеству, специалистов ООК и ОКК предприятий-лидеров фармацевтического рынка, экспертов консалтинговых и инжиниринговых компаний, представителей регуляторных органов России, Казахстана и Узбекистана.

Формат третьей конференции остался неизменным – доклады профессионалов, круглые столы и мастер-классы (workshops).

DSC_6074-478x318.jpgПервым в рамках пленарного заседания конференции был заслушан доклад  Наталии Д. Бунятян (Министерство здравоохранения РФ), посвященный влиянию экспертизы при государственной регистрации ЛС на систему обеспечения качества. Н.Бунятян выделила три ключевых фактора влияния: 1) международная гармонизация требований к регистрации путем издания методических рекомендаций, в том числе по переходу на формат CTD; 2) дальнейшее развитие ГФ XII издания и ее адаптация к Европейской Фармакопее; 3) оснащение государственных лабораторий современным оборудованием, позволяющим проводить оценку качества ЛС, подаваемых на регистрацию, с учетом прогрессивных требований мировых фармакопей.

DSC_6122-478x318.jpgВ следующем докладе Наталия А. Габитова (НТФФ «Полисан», Россия) поделилась опытом своей компании по включению принципов ICH Q10 (Часть 3 GMP) в действующую систему качества.

Прежде всего, Н.Габитова обратила внимание участников на то, что вектора развития ее компании перекликаются с основными целями ICH Q10 – достижение целей постановки препарата, поддержание выбранной стратегии контроля и способствование непрерывному совершенствованию. Из доклада участники смогли получить комплексное представление о том, на что же следует обращать внимание при внедрении современных концепций GMP. Прежде всего, это вовлечение высшего руководства, продуманный и творческий подход к составлению Обзоров качества, бескомпромиссное отношение к отклонениям и изменениям, внедрение автоматизированных систем документооборота. А главное, это честный ответ на вопрос «Кто есть кто, и каков наш результат?».

Тематику внедрения ICH Q10 продолжила и Алла А. Тетерина (STADA CIS, Россия), поделившись опытом своей команды по столь важной для многих специалистов теме «Управление корректирующими и предупреждающими действиями». Казалось бы, при всей простоте заявленного вопроса, А.Тетерина сумела удивить участников и на практическом подходе показать всю сложность управления САРА.

Очень ярким получился доклад у Наталии И. Гудушаури (Аверси-Рационал, Грузия) по документальному оформлению контроля изменений. Н.Гудушаури не просто раскрыла все секреты контроля изменений (Change Control), но и представила на суд «акул отрасли» наглядные и можно даже сказать, очень продуманные заполняемые формы. По общему мнению, в докладе была представлена крайне полезная информация для специалистов, которую не найдешь в интернете и редко услышишь на семинарах – ведь это практика с допустимыми и не очень допустимыми вызовами, которые ежедневно получает служба качества.

DSC_6208-478x318.jpgЭркин А. Назаров (Научный центр стандартизации ЛС, Узбекистан) посвятил свой доклад состоянию и перспективам систем качества на фармацевтических предприятиях Узбекистана. В начале Э.Назаров обрисовал общую ситуацию на узбекском фармацевтическом рынке, объем которого превышает 750 млн долл. США, где осуществляют деятельность 117 фармпроизводителей, 225 оптовых компаний, действуют «устаревшие» правила GMP, утвержденные в 2003 году. Далее докладчик сосредоточился на плюсах и минусах совместного применения GMP и ИСО 9001. Наибольший интерес участников и основные вопросы вызвала система государственного стимулирования в Узбекистане, при которой налогооблагаемый доход предприятий уменьшается и зависит от суммы инвестиций, направляемых на внедрение и поддержку систем качества; ввозимое технологическое и лабораторное оборудование, освобождается от уплаты таможенных платежей, включая НДС; приоритет на тендерах отдается отечественным поставщикам, имеющим сертифицированную систему качества.

Профессор Вениамин А. Хазанов (ИФАР, Россия) выступил с докладом «Оценка рисков при разработке лекарств» в котором поделился опытом по управлению фармацевтической разработкой с помощью оценки рисков на каждом ее этапе. Залогом уменьшения риска для качества, а, значит, риска для пациента, В.Хазанов считает: проведение расширенных доклинических испытаний; соблюдение зависимости продолжительности введения препарата животным от длительности его применения у человека; продуманная программа проведения послерегистрационных клинических исследований; привязка технологии к конкретному производству и окружающей его сырьевой базе еще на этапе определения состава препарата; и, соответственно, десятки раз оцененная приемлемость выбранного состава препарата.

Представители компании BRUKER Optics Анна Ю. Панова и Олег Кушнир рассказали о возможностях организации комплексного контроля качества, оснащению лабораторий контроля качества и организации поточного on-line/in-line контроля на всех этапах производства для внедрения новой концепции РАТ (Process Analytical Technology).

DSC_6330-478x318.jpgАндрей П. Мешковский (ММА им. Сеченова, Россия) поделился международным опытом проведения самоинспекций, а Игорь В. Топников(GMProject, Чехия) продолжил тему своим докладом под интригующим названием «Валидация процессов самоинспекции». И, несмотря на кажущуюся простоту заявленной тематики, разговор экспертов шел о том, как сделать самоинспекцию эффективным инструментом для руководителей фармацевтической компании, как сочетать периодичность самоинспекций с процессами валидации – сложной и постоянно повторяющейся деятельностью.

В свою очередь, тему валидации продолжил Роман В. Лоретц (Ellab A/S, Дания) с докладом о новых возможностях автоматизации процессов валидации с учетом требований GMP FDA на примере валидации температурных режимов.

DSC_6484-478x318.jpgСледующую тему конференции, посвященную рискам, связанным с мотивацией Директора по качеству живо и интересно продолжила Елена В. Лифанова (НПО Петровакс Фарм, Россия). Сбалансированную систему KPI для мотивации Директора по качеству разработать очень сложно и трудоемко. К тому же это связано с большой ответственностью и здесь, как никогда высок риск ошибок. А вот программа снижения рисков находится в плоскости вопроса «Что такое эффективная работа Директора по качеству?».

Это амбициозная версия Начальника ОКК, или урезанная копия Главного технолога? Поэтому если исходить из того, что работа Директора по качеству связана с формированием эффективного механизма управления компанией, изменением стандартов работы других сотрудников (но не бумаг, а реальных действий) тогда хорошими показателями KPI могут стать: сокращение издержек вследствие организованных улучшений; сокращение затрат, связанных с претензиями; степень выполнения поставленных задач; уровень внутренних коммуникаций между структурными подразделениями и т.п.

В противном случае, ошибаясь в роли Директора по качеству, можем получить ситуацию, когда при проблеме с качеством сырья – необходимо распять Начальника ОКК во дворе, при отклонении в производстве – выпороть на конюшне главного технолога, ну и так далее. Основная рекомендация Е.Лифановой по ухода от риска мотивации – это честно и откровенно обсудить с генеральным директором «болевые» точки системы качества, определить роль Директора по качеству на предприятии и соответственно, систему его мотивации.

Один из лучших юристов Украины, Илья П. Костин (Правовой альянс, Украина), поделился с участниками основными тенденциями регулирования фармацевтического рынка в Украине. Свой обзор ситуации И.Костин начал с перечисления «нескончаемого» потока нормотворчества от регуляторных органов Украины и рассказал о том, как операторы украинского фармацевтического рынка вынуждены постоянно адаптироваться к новым правилам игры, что отнюдь не способствует развитию фармацевтического бизнеса. Удивление участников вызвал тот факт, что за последние 4 года Лицензионные условия на производство, оптовую и розничную торговлю ЛСдважды утверждались приказами.

И каждый раз через несколько месяцев после утверждения в них вносились серьезные изменения. Только на протяжении текущего года разработано пять проектов приказов МЗ Украины о внесении соответствующих изменений. Удивили участников и последствия «мини-революции» в процедуре регистрации ЛС (постановление КМУ № 376), а именно то, что Минздрав Украины получил право отзывать действующие регистрационные удостоверения, если «…держатель РУ в определенный срок не обеспечит поднятие научно-технического уровня производства и гарантии качества ЛС …». Логика этого нововведения становится понятной, когда задумываешься над формулировкой «поднятие научно-технического уровня».

Ведь по определению, это мера использования достижений технического прогресса, степень новизны и технического совершенства, иногда соответствие продукта лучшим (!) мировым образцам. Позже в кулуарах выяснилось, что у многих доклад И.Костина невольно вызвал ощущение того, что современный украинский чиновник работает по Марку Твену: «После того, как мы окончательно потеряли из виду цель, мы удвоили свои усилия!». Но куда эмоциональнее участники были от разъяснений по предлагаемому ужесточению ответственности за незаконные действия на рынке ЛС, а именно введение уголовной(!) ответственности за нарушение установленной процедуры доклинических или клинических испытаний, порядка регистрации ЛС, или фальсификацию их результатов.

Логика предлагаемых изменений понятна, цели благородны, но вот реализация… Без детализации перечня нарушений, такие нормативные изменения делают Уполномоченное Лицо и менеджеров по регистрации потенциальными преступниками. А дальше, прокурор разберется!

Получив заряд эмоциональной бодрости, участники перешли к докладу Марины В. Дмитриевой (Украинский научный фармакопейный центр качества ЛС, Украина), которая являясь членом экспертной комиссии Фармакопеи США, представила увлекательное повествование о реальной пользе участия в программах профессионального тестирования (ППТ) лабораторий контроля качества ЛС. М.Дмитриева провела анализ результатов нескольких раундов ППТ и указала основные ошибки персонала лабораторий.

В результате все доклады получились актуальными и интересными, все докладчики приложили немалые усилия по передаче своих знаний и опыта коллегам. И вполне закономерно, что каждый доклад вызывал оживленную дискуссию и острую полемику.

Закрывая конференцию, председатель оргкомитета Александр В. Александров, в заключительном слове поблагодарил своих коллег-организаторов, партнеров и, самое главное, каждого из участников за успешную работу. Отдельное внимание Александр уделил фактору субъективного отношения к конференции: «Некоторые руководители компаний даже не понимают, как они ошибаются в том, что эта конференция носит якобы «увеселительный» характер. Изначально, три года назад, еще на этапе обсуждения проекта конференции мы определили ключевую ее концепцию – оказывать всестороннюю помощь отечественным компаниям в преодолении системных проблем при внедрении GMP/GDP. Именно поэтому мы делаем все возможное для Вашего знакомства с коллегами из других стран, создаем условия для неформального и откровенного обсуждения рабочих моментов, предлагаем изучить интересные решения, освежить и дополнить собственные знания по интересующим вопросам. И отрадно, что с каждым годом конференция меняется к лучшему, становится более эффективной и полезной для профессионалов отрасли. Наша конференция – по сути, это единственная возможность получить за один день опыт, который люди накапливали годами. Давайте, оглянитесь вокруг, улыбнитесь друг другу! Ведь мы сразу Вас предупреждали, что в Крыму будет нелегко. Однако хорошая погода и теплое море так и не смогли заставить никого из Вас поддаться соблазну и сбиться с заданного нами рабочего темпа, никто даже об этом не подумал…».


Источник: Gmpnews.ru



Возврат к списку