09.11.2009

Группа Компаний «Петровакс» - российский разработчик и производитель инновационных фармацевтических препаратов и вакцин – объявляет о начале производства вакцины против высокопатогенного вируса гриппа A/H1N1 – МоноГриппол Нео.

МоноГриппол Нео – это инактивированная субъединичная адъювантная вакцина последнего поколения, отвечающая всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). Вакцина разработана на основе инновационной клеточной технологии наработки антигенов, что делает возможным его назначение людям, страдающим аллергией на куриный белок. МоноГриппол Нео будет производиться без консервантов в индивидуальной шприц-дозе на собственном предприятии ГК «Петровакс», расположенном в Подольском районе Московской области в полном соответствии с международными стандартами GMP. До конца текущего 2009 года будет выпущено 11 миллионов доз вакцин.

Вакцина МоноГриппол Нео показала высокую безопасность и эффективность в ходе клинических исследований с участием взрослых, и была зарегистрирована Росздравнадзором. Клинические испытания препарата проходили на базе НИИ Детских инфекций и Санкт-петербургского Государственного Медицинского Университета имени И.П. Павлова и представляли собой двукратную вакцинацию групп добровольцев из 60 и 90 человек. Все процедуры проводились под строгим наблюдением врачей.

Помимо вакцины МоноГриппол Нео клинические испытания прошел препарат МоноГриппол - моновалентный аналог широко известной сезонной гриппозной вакцины Гриппол. МоноГриппол разработан на основе яичной технологии создания антигенов.

Стоит также отметить, что ГК «Петровакс» получила разрешение на проведение клинических исследований вакцин МоноГриппол Нео и МоноГриппол с участием детей, которые, согласно утвержденному протоколу, начались 5 ноября 2009 г. Исследования проводятся на двух клинических базах: Санкт-Петербуржском ФГУ НИИ Детских инфекций и Детской городской больнице №8 г. Екатеринбурга.

Возраст детей, участвующих в испытаниях, составляет от 3 до 17 лет. Дети разделены на три возрастные группы: 12-18 лет, 7-11 лет и 3-6 лет. Первыми в исследованиях приняли участие представители старшей возрастной группы. После завершения первого этапа испытаний, а также наблюдения безопасности и реактогенности вакцин, исследования продолжат с участием младших детей. Перерывы между началом испытаний с участием разных групп детей составят 7 дней.

Препарат МоноГриппол, разработанный Группой Компаний «Петровакс», будет производиться ФГУП «НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бакпрепаратов».


Возврат к списку