14.04.2020
COVID-19: «Петровакс» стартовал с международным клиническим исследованием препарата «Полиоксидоний» для лечения коронавирусной инфекции

Российский оригинальный препарат «Полиоксидоний» (азоксимера бромид) одобрен Министерством Здравоохранения РФ для проведения международного многоцентрового плацебо-контролируемого клинического исследования (ММКИ) III фазы в лечении коронавируса COVID-191.

В связи с глобальной пандемией коронавируса «Петровакс» реализует масштабную программу исследований «Полиоксидония» при COVID-19. Компания запустила международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое адаптивное рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата Полиоксидония® лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 6 мг в терапии госпитализированных пациентов с COVID-19 в России.

Одновременно заявка на проведение клинического исследования препарата у пациентов с COVID-19 рассматривается в Министерстве здравоохранения во Франции и готовится подача в Словакии. Также «Петровакс» ведет переговоры с регуляторами о проведении исследований в других странах.

Многоцентровое клиническое исследование препарата проводится в соответствии с Протоколом ВОЗ2. В России в нём примут участие клинические центры в Москве, Нижнем Новгороде, Оренбурге и Ярославле. В ходе него будет проведена оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата у взрослых пациентов (мужчин и женщин) в возрасте от 18 до 85 лет с COVID-19. На первом этапе исследования будет включено 100 пациентов. В целом с учетом двух этапов планируется, что исследование пройдет с участием 454 пациентов. Первые результаты исследования ожидаются уже в июне.

— Международное клиническое исследование «Полиоксидония» при COVID-19, которое мы запускаем в России и мире – это смелый и масштабный проект для российского оригинального препарата, эффективность которого при COVID-19 мы планируем исследовать по наивысшим стандартам доказательной медицины. «Петровакс» стремится внести свой вклад в борьбу с пандемией коронавируса, руководствуясь лучшими клиническими практиками и высокими этическими принципами.
Президент «Петровакс» Михаил Цыферов

Результаты исследований применения «Полиоксидония» у пациентов с инфекционными заболеваниями показывают, что лекарственное средство потенциально может быть эффективно для терапии пациентов с коронавирусом SARS-CoV-2. Уже есть первый успешный опыт применения «Полиоксидония» в Словакии при коронавирусной инфекции COVID-19, на основании которого препарат внесен в клинические рекомендации страны по лечению пациентов с COVID-193. Мы гордимся тем, что наше исследование – это первое и пока единственное международное двойное слепое плацебо контролируемое (ММКИ) российского оригинального препарата при коронавирусной инфекции».

Помимо ММКИ, в настоящее время «Полиоксидоний» применяется в ежедневной клинической практике у пациентов с COVID-19 в России, странах СНГ и Словакии, в том числе в рамках наблюдательного исследования.

— Мы активно изучаем и применяем данные этого исследовательского опыта в своей работе
рассказал Михаил Цыферов

Компания также предоставляет на безвозмездной основе препарат «Полиоксидоний» в качестве средства профилактической защиты персоналу ряда клинических центров.

— От лица всего коллектива компании «Петровакс» хотел бы передать слова глубокого уважения и благодарности всем врачам и медицинским работникам, которые стоят на страже жизни и здоровья людей в это непростое время
подчеркнул глава «Петровакс»

О препарате

Полиоксидоний® (действующее вещество – азоксимера бромид) - оригинальный российский препарат, более 20 лет широко применяется в клинической практике в России, а также экспортируется в другие страны. В настоящее время препарат зарегистрирован и поставляется в 10 стран мира. 

Полиоксидоний® применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии) в стадии обострения и ремиссии. Механизм действия препарата направлен на иммунную систему. Полиоксидоний® увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций вирусной этиологии. 

Эффективность и безопасность препарата доказаны в большом числе клинических исследований в различных терапевтических областях4. Компания продолжает активно расширять доказательную базу препарата:

• Научные публикации о механизме действия in vitro опубликованы в международных изданиях5,6

• Препарат имеет двойные-слепые плацебо-контролируемые исследования для лечения гриппа и ОРВИ7

• В 2019 году опубликован мета-анализ клинических исследований эффективности Полиоксидония® в лечении инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей у детей и подростков8

• В 2017 году «Петровакс» получил отчет об успешных результатах пострегистрационного исследования безопасности препарата Полиоксидония® (PASS) на территории ЕС (Словакии)9,10.

• Препарат зарегистрирован в Европе (Словакии) и соответствует всем регуляторным требованиям ЕС.   


Всего о «Полиоксидонии» опубликовано более 350 научных публикаций , в том числе основанных на независимых исследованиях. Ссылки на научные публикации:

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=polyoxidonium

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=polyoxydonium&cmd=correctspelling

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Azoximer+bromide

https://cyberleninka.ru/search?q=%D0%BF%D0%BE%D0%BB%D0%B8%D0%BE%D0%BA%D1%81%D0%B8%D0%B4%D0%BE%D0%BD%...

https://scholar.google.ru/scholar?hl=ru&as_sdt=0%2C5&q=+азоксимера+бромид&btnG


Полиоксидоний® производится по стандартам GMP по полному циклу, включая синтез субстанции, на современном производственном комплексе «Петровакс» в Московской области. 





1 - http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=daba6b25-ac75-4bd4-9f67-a800651502e6&CIPermGUID=1D24A86C-2196-46DD-86C1-C5B5C6AD0F8E
2 - MASTER PROTOCOL. A Multi-centre, Adaptive, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial of the Safety and Efficacy of Investigational Therapeutics for the Treatment of COVID-19 in Hospitalized Patients. Электронный ресурс. https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/multicenter-adaptive-RCT-of-investigational-therapeutics-for-COVID-19.pdf
3 - https://standardnepostupy.sk/_files/200000421-45c4245c44/COVID-19%20hospitalizovan%C3%AD%20pacientiv%20nad%2065%20rokov%20-%20lie%C4%8Dba%20-%20infekcne%20oddelenia%20verzia%202.0.pdf
4 - https://polyoxidonium.ru/for-specialists/publication/
5 - Dyakonova V. A. et al. Study of interaction between the polyoxidonium immunomodulator and the human immune system cells //International immunopharmacology. – 2004. – Т. 4. – №. 13. – С. 1615-1623.
6 - Alexia C., CREN M. et al. Polyoxidinium® activates cytotoxic lymphocyte responses through Dendritic Cell maturation: clinical effects in breast cancer //Frontiers in Immunology. – 2019. – Т. 10. – С. 2693.
7 - Харит С. М., Галустян А. Н. Азоксимера бромид-безопасный и эффективный препарат при лечении острых респираторных инфекций верхних дыхательных путей у детей: обзор результатов двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований II и III фазы //Педиатрия. Приложение к журналу Consilium Medicum. – 2017. – №. 2.
8 - Караулов А. В., Горелов А. В. Применение азоксимера бромида в терапии инфекционно-воспалительных заболеваний органов дыхания у детей: мета-анализ контролируемых клинических исследований //Журнал инфектологии. – 2019. – Т. 11. – №. 4. – С. 31-41.
9 - http://www.encepp.eu/encepp/viewResource.htm?id=19533
10 - Peter Pružinec, Natalia Chirun, Audrius Sveikata. The safety profile of Polyoxidonium in daily practice: results from postauthorization safety study in Slovakia. // Immunotherapy. (2018) 10 (2), 1, pp 1 – 7.

Возврат к списку

© Петровакс
Размещенные на настоящем сайте материалы носят информационный характер и не являются рекламой производителя и выпускаемых им лекарственных препаратов