15.09.2015

ООО «НПО Петровакс Фарм» получило разрешение от Министерства здравоохранения РФ на полный цикл производства 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины Превенар® 13, включающий все стадии производственного процесса: приготовление готовой лекарственной формы (формуляция), первичную упаковку (розлив в одноразовые шприцы), вторичную упаковку, выпускающий контроль качества. Соответствующие изменения внесены 11 августа 2015 г. в регистрационное удостоверение Превенар® 13 №  ЛП-000798 от  03.10.2011 . Это стало официальным подтверждением завершения передачи технологии производства пневмококковой вакцины по полному циклу от компании Pfizer.

Елена Архангельская, президент компании ООО «НПО Петровакс Фарм» : «Для российской фармацевтической промышленности — это первый проект локализации производства иммунобиологического препарата по полному циклу с трансфером всех методик контроля. Официальное подтверждение, полученное от Минздрава Российской Федерации, является заслуженным признанием высоких стандартов производства и профессионализма компании Петровакс Фарм. Статус российского производителя данной вакцины открывает для нас новые долгосрочные перспективы для развития проекта и сотрудничества с международными партнерами. Важно отметить, что, наряду с более чем 100 странами мира, где применяется Превенар 13, жители России могут прививаться инновационной вакциной от пневмококка, производимой на отечественном предприятии».

Данил Блинов, генеральный директор компании Pfizer в России: «Мы искренне верим в то, что передача российскому производителю технологии полного цикла производства инновационной вакцины от пневмококковой инфекции, которую мы осуществили в рамках нашей стратегии „Больше чем“, поможет обеспечить россиян качественными, современными и доступными лекарственными препаратами для вакцинопрофилактики опасных заболеваний и будет способствовать развитию современных технологий, применяемых российскими производителями в области производства инновационных лекарственных средств».

О проекте

В марте 2011 г. НПО Петровакс Фарм и компания Pfizer — разработчик ПКВ13 — заключили соглашение о начале сотрудничества по производству в России конъюгированной 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции. Реализация проекта за 4 года потребовала значительных инвестиций и стала вкладом компаний в выполнение задач, обозначенных в Стратегии «Фарма-2020» и государственных программах в области здравоохранения и фармацевтики.

В процессе реализации проекта на производственной площадке НПО Петровакс Фарм установлено уникальное оборудование, внедрены система обеспечения качества и методы контроля качества, соответствующие высшим стандартам мировой биофармацевтической промышленности. Впервые в России применяется высокоэффективная система с автоматическим управлением процессом формуляции RDM (Rapid Deployment Module); производство осуществляется в соответствии с национальным и международным стандартами надлежащей производственной практики GMP. В процессе передачи технологии было обучено более 56 специалистов НПО «Петровакс Фарм»; дополнительно создано 25 рабочих мест для высококвалифицированных специалистов. Производственные мощности НПО Петровакс Фарм позволяют покрыть 100% потребности государства в пневмококковой вакцине в рамках существующих программ по вакцинопрофилактике и оперативно реагировать на дополнительные потребности, в том числе на ежеквартальной основе. На сегодняшний день вакцина Превенар® 13 применяется более чем в 100 странах мира, и только 4 страны осуществляют производство готовой лекарственной формы по технологии полного цикла: США и Ирландия (собственные заводы Pfizer), Турция и Россия (локализованные проекты).

О пневмококковой инфекции

Пневмококковая инфекция становится причиной большинства тяжелых случаев пневмонии, сепсиса, менингита и отитов; она особенно опасна для тех, у кого по тем или иным причинам ослаблен иммунитет. По данным ВОЗ, пневмония является одной из лидирующих причин смерти по всему миру: в 2012 году она унесла жизни 3,1 млн людей1. В РФ пневмонии занимают 1-е место среди причин летальности от инфекционных болезней и  6-е  — среди всех причин летальности2, оказывая существенное влияние на общие показатели смертности.

Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) вакцинация рекомендуется как наиболее эффективный способ предотвращения инфекционных заболеваний, в том числе вызванных пневмококковой инфекцией3. Более 100 стран мира включили вакцинацию против пневмококковой инфекции в Национальные календари профилактических прививок; при этом более 85% стран для этих целей используют 13-валентную пневмококковую вакцину. В России вакцинация от пневмококковой инфекции включена в Национальный календарь иммунизации с 2014 года.

О ПКВ13

Для иммунизации населения в рамках Национального календаря Минздравом Российской Федерации закуплена 13-валентная пневмококковая вакцина Превенар® 13, которая охватывает максимальное количество актуальных для нашей страны серотипов среди конъюгированных вакцин4,5.

По данным фармакоэкономических исследований, предотвращенные затраты на лечение пневмококковых инфекций в течение 10 лет после начала массовой вакцинации детей до 1 года 13-валентной пневмококковой вакциной в РФ составят 58,5 млрд. рублей6.

В конце 2014 года в России 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина была удостоена высочайшей награды в области биофармацевтики — Премии Галена (Prix Galien Russia) — как Лучший биотехнологический продукт7.

Вакцина производится НПО Петровакс Фарм в Московской области на современном предприятии, соответствующем нормам Надлежащей производственной практики (GMP), по технологии, переданной компанией Pfizer.

Справка о компании НПО Петровакс Фарм

ООО «НПО Петровакс Фарм»  — российский разработчик и производитель инновационных фармацевтических препаратов и вакцин. Компания основана в 1996 году командой российских ученых с целью разработки, производства и внедрения в практику здравоохранения оригинальных лекарственных средств.

Среди основных направлений деятельности предприятия — производство вакцин против гриппа и пневмококковой инфекции для Национального календаря профилактических прививок, разработка и выпуск иммунобиологических лекарственных средств.

Современный фармацевтический производственно-складской комплекс компании, расположенный в Подольском районе Московской области, является одним из наиболее высокотехнологичных биофармацевтических предприятий России. Имеет сертификаты соответствия международным стандартам GMP EU и ISO:9001.

Штат НПО Петровакс Фарм насчитывает более 600 сотрудников.

Контрольная доля предприятия принадлежит компании Владимира Потанина — владельца и основателя группы «Интеррос».

Более подробная информация о компании — на сайте www.petrovax.ru

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает лекарственные препараты и вакцины, а также ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов. Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru.


1World Health Organization (WHO). Media centre: The top 10 causes of death. Fact sheet N°310. Updated May 2014. http://who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/
2Хамитов Р.Ф., Визель А.А., Амиров Н.Б. и др. Клинические рекомендации по диагностике и лечению внебольничных пневмоний у взрослых. Казань 2011.
3World Health Organization (WHO). 10 facts on immunization. April 2012. http://www.who.int/features/factfiles/immunization/en/index.html
4Резолюция заседания общественного Координационного совета по пневмококковой инфекции и вакцинации в России. Педиатрическая фармакология 2013/№ 6/с.90–100
5Брико Н. И. Бремя пневмококковых инфекций и направления совершенствования эпидемического надзора в России. Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы № 6/2013/c.55–59
6 А. В. Рудакова , А. А. Баранов , Ю. В. Лобзин . Фармакоэкономические аспекты вакцинации детей 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной в Российской Федерации. Вопросы современной педиатрии 2014/№ 1/с.34–41
7 http://prixgalienrussia.com/otborochnyiy-komitet-premii-prix-galien-russia-2014-nagradil-pyat-laureatov-vo- vremya-torzhestvennoy-tseremonii


Возврат к списку